Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých žen

8. května 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines

A fáze Ib randomizovaná, slepý pro pozorovatele, kontrolovaná, jedno centrum, studie s rozsahem dávek vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých žen ve věku 18–40 let

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti streptokokům skupiny B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
678

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18-40 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří měli předchozí imunizaci vakcínou obsahující streptokokové antigeny nebo jakoukoli vakcínou během 30 dnů od zařazení do 30 dnů po dokončení studie.
  • Jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování
  • Jedinci s určenými krevními testy, které nejsou v normálním rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 µg_No Adj
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) bez jakéhokoli adjuvans
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) – nízká dávka
Experimentální: 20 µg_No Adj
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (20 ug) bez jakéhokoli adjuvans.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) - vysoká dávka
Experimentální: 5 ug_Alum
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans Alum.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) – nízká dávka
Experimentální: 20 ug_Alum
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans Alum.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) - vysoká dávka
Experimentální: 5 ug_MF59-H
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans 4,87 mg MF59
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) – nízká dávka
Experimentální: 20 ug_MF59-H
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (20 ug) s adjuvans 4,87 mg MF59
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) - vysoká dávka
Experimentální: 5 ug_MF59-F
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans 9,75 mg MF59
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) – nízká dávka
Experimentální: 20 ug_MF59-F
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (20 ug) s adjuvans 9,75 mg MF59
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS) - vysoká dávka
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly 2 injekce placeba podané s odstupem 1 měsíce
Biologický: Placebo - fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly specifických prahových hodnot koncentrací protilátek pro subjekty ve skupině 1
Časové okno: Den 1 a den 61
Procento subjektů dosahujících specifického prahu koncentrací protilátek ≥ 0,5 ug/ml, jak bylo stanoveno testem ELISA v den 61 napříč kohortami 1 a 2 pro potenciální použití u těhotných žen.
Den 1 a den 61
Geometrické průměrné koncentrace sérových anti-GBS IgG protilátek podle sérotypu v den 61
Časové okno: Den 1 a den 61
Hladiny IgG protilátek proti sérotypu specifické (Ia, Ib & III) skupiny B streptokoka (GBS) u zdravých subjektů pro potenciální použití u těhotných žen byly hodnoceny z hlediska geometrických středních koncentrací (GMC) v den 61 v kohortách 1 a 2.
Den 1 a den 61
Geometrické průměrné poměry sérových hladin IgG protilátek proti streptokoku skupiny B podle sérotypu
Časové okno: Den 61/den 1
Poměry geometrických průměrů (GMR) vzhledem k výchozí hodnotě (1. den) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek měřených v den 61 pro subjekty napříč kohortami 1 a 2.
Den 61/den 1
Procento subjektů, které dosáhly specifických prahových hodnot koncentrací protilátek pro subjekty ve skupinách 1 a 2
Časové okno: Den 1 a den 361
Procento subjektů dosahujících specifického prahu koncentrací protilátek ≥ 0,5 ug/ml v den 361 ve všech kohortách pro potenciální použití u netěhotných žen.
Den 1 a den 361
Geometrické průměrné koncentrace sérových anti-GBS IgG protilátek podle sérotypu v den 361
Časové okno: Den 1 a den 361
Hladiny sérotypově specifických (Ia, Ib & III) GBS IgG protilátek u zdravých subjektů pro potenciální použití u netěhotných žen byly hodnoceny z hlediska GMC v den 361 ve všech kohortách.
Den 1 a den 361
Geometrické průměrné poměry sérových hladin IgG protilátek proti streptokoku skupiny B podle sérotypu v den 361
Časové okno: Den 1 a den 361
GMR ve vztahu k výchozí hodnotě (1. den) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek u zdravých subjektů pro potenciální použití u netěhotných žen, měřeno v den 361 ve všech kohortách.
Den 1 a den 361

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po obdržení GBS trivalentní vakcíny v registrační skupině 1
Časové okno: Den 1 až den 7
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po podání trivalentní GBS vakcíny od 1. do 7. dne pro subjekty napříč kohortami 1 a 2.
Den 1 až den 7
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí účinky po obdržení trivalentní vakcíny GBS v registrační skupině 2
Časové okno: Den 1 až den 7
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po podání vakcíny GBS ode dne 1 do dne 7 pro subjekty ve skupinách 3 a 4.
Den 1 až den 7
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE po obdržení GBS trivalentní vakcíny v registrační skupině 1
Časové okno: Den 1 až den 721
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků s nevyžádanými AE po podání trivalentní vakcíny GBS, hlášených ode dne 1 do dne 721 u subjektů v kohortách 1 a 2.
Den 1 až den 721
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE po obdržení GBS trivalentní vakcíny v registrační skupině 2
Časové okno: Den 1 až den 721
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků s nevyžádanými AE po podání trivalentní vakcíny GBS, hlášených od 1. dne do 721. dne u subjektů v kohortách 3 a 4.
Den 1 až den 721
Přetrvávání protilátkové odpovědi ve smyslu geometrických středních koncentrací podle sérotypu pro subjekty v přijímací skupině 1
Časové okno: Den 1 a den 721
Přetrvávání sérotypově specifické (Ia, Ib & III) protilátkové odpovědi GBS IgG bylo hodnoceno porovnáním odpovědí ELISA z hlediska GMC v den 721 po první injekci u subjektů zařazených do kohort 1 a 2.
Den 1 a den 721
Přetrvávání protilátkové odpovědi ve smyslu geometrických středních koncentrací podle sérotypu u subjektů ve skupině zápisů 2
Časové okno: Den 1 a den 721
Přetrvávání sérotypově specifické (Ia, Ib & III) protilátkové odpovědi GBS IgG hodnocené porovnáním odpovědí ELISA z hlediska GMC v den 721 po první injekci u subjektů zařazených do kohorty 3 a 4.
Den 1 a den 721
Geometrické průměrné poměry hladin protilátek GBS IgG v séru podle sérotypu pro subjekty v registrační skupině 1
Časové okno: Den 1 a den 721
GMR byla vypočtena v den 721 vzhledem k výchozí hodnotě (den 1) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek ve všech kohortách 1 a 2.
Den 1 a den 721
Geometrické průměrné poměry hladin sérových protilátek GBS IgG podle sérotypu pro subjekty ve skupině 2
Časové okno: Den 1 a den 721
GMR byla vypočtena v den 721 vzhledem k výchozí hodnotě (den 1) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek napříč kohortami 3 a 4.
Den 1 a den 721

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V98_06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení