Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos raske kvinder

8. maj 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase Ib randomiseret, observatørblind, kontrolleret, enkeltcenter, dosisvarierende undersøgelse af en gruppe B streptokokkvaccine hos raske kvinder i alderen 18-40 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en gruppe B Streptococcus-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
678

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder 18-40 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der har fået en tidligere immunisering med en vaccine indeholdende streptokok-antigener eller en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage efter tilmelding til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.
  • Personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccination
  • Personer med udpegede blodprøver, der ikke er inden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 µg_No Adj
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) uden nogen adjuvans
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg_No Adj
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (20 µg) uden nogen adjuvans.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Eksperimentel: 5 µg alun
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) med alunadjuvans.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg alun
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) med alunadjuvans.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Eksperimentel: 5 µg_MF59-H
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) adjuveret med 4,87 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg_MF59-H
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (20 µg) adjuveret med 4,87 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Eksperimentel: 5 µg_MF59-F
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) adjuveret med 9,75 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg_MF59-F
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (20 µg) adjuveret med 9,75 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik 2 injektioner med placebo indgivet med 1 måneds mellemrum
Biologisk: Placebo- Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår specifikke tærskler for antistofkoncentrationer for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en specifik tærskel for antistofkoncentrationer på ≥ 0,5 µg/mL som bestemt ved ELISA på dag 61 på tværs af kohorte 1 og 2 til potentiel brug hos gravide kvinder.
Dag 1 og dag 61
Geometriske middelkoncentrationer af serum-anti-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype på dag 61
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Serotypespecifikke (Ia, Ib & III) gruppe B streptokokker (GBS) IgG-antistofniveauer hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos gravide kvinder blev vurderet i form af geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) på dag 61 i kohorte 1 og 2.
Dag 1 og dag 61
Geometriske middelforhold for serumgruppe B Streptococcus IgG-antistofniveauer efter serotype
Tidsramme: Dag 61/Dag 1
Geometriske middelforhold (GMR'er) i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistofniveauer målt på dag 61 for forsøgspersoner på tværs af kohorte 1 og 2.
Dag 61/Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår specifikke tærskler for antistofkoncentrationer for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en specifik tærskel for antistofkoncentrationer på ≥ 0,5 µg/ml på dag 361 på tværs af alle kohorter til potentiel brug hos ikke-gravide kvinder.
Dag 1 og dag 361
Geometriske middelkoncentrationer af serum-anti-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype på dag 361
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
Serotypespecifikke (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistofniveauer hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos ikke-gravide kvinder blev vurderet i form af GMC'er på dag 361 på tværs af alle kohorter.
Dag 1 og dag 361
Geometriske middelforhold for serumgruppe B Streptococcus IgG-antistofniveauer efter serotype på dag 361
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
GMR'er i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistofniveauer hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos ikke-gravide kvinder, målt på dag 361 på tværs af alle kohorter.
Dag 1 og dag 361

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (AE'er) efter at have modtaget den trivalente GBS-vaccine i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget trivalent GBS-vaccine fra dag 1 til dag 7 for forsøgspersoner på tværs af kohorte 1 og 2.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer anmodede bivirkninger efter at have modtaget GBS Trivalent Vaccine i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter modtagelse af GBS-vaccine fra dag 1 til dag 7 for forsøgspersoner i kohorte 3 og 4.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret AE efter at have modtaget GBS Trivalent Vaccine i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 721
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter at have modtaget GBS trivalent vaccine, rapporteret fra dag 1 til dag 721 på tværs af forsøgspersoner i kohorte 1 og 2.
Dag 1 til og med dag 721
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret AE efter at have modtaget GBS Trivalent Vaccine i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 721
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter at have modtaget GBS trivalent vaccine, rapporteret fra dag 1 til dag 721 på tværs af forsøgspersoner i kohorte 3 og 4.
Dag 1 til og med dag 721
Persistens af antistofrespons i form af geometriske middelkoncentrationer efter serotype for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
Persistensen af ​​serotype-specifik (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistofrespons blev vurderet ved at sammenligne ELISA-responser i form af GMC'er på dag 721 efter den første injektion for forsøgspersoner indskrevet i kohorte 1 og 2.
Dag 1 og dag 721
Persistens af antistofrespons i form af geometriske middelkoncentrationer efter serotype i forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
Vedvarenheden af ​​serotypespecifik (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistofrespons vurderet ved at sammenligne ELISA-responser med hensyn til GMC'er på dag 721 efter den første injektion for forsøgspersoner indskrevet i kohorte 3 og 4.
Dag 1 og dag 721
Geometriske middelforhold for serum-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
GMR blev beregnet på dag 721 i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG antistofniveauer på tværs af alle kohorter 1 og 2.
Dag 1 og dag 721
Geometriske middelforhold for serum-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
GMR blev beregnet på dag 721 i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistofniveauer på tværs af kohorter 3 og 4.
Dag 1 og dag 721

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V98_06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger