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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B nelle donne sane

8 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase Ib randomizzato, in cieco, controllato, a centro singolo, di dosaggio di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
678

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o allattamento.
  • Individui che hanno avuto una precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni dello streptococco o qualsiasi vaccino entro 30 giorni dall'arruolamento fino a 30 giorni dal completamento dello studio.
  • Individui con una storia di gravi reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione
  • Individui con esami del sangue designati che non rientrano nell'intervallo normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 µg_No Agg
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) senza alcun adiuvante
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B (GBS) a basso dosaggio
Sperimentale: 20 µg_No Agg
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (20 µg) senza alcun adiuvante.
Biologico: Vaccino per streptococco di gruppo B (GBS) - Dose elevata
Sperimentale: 5 µg_Allume
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) con Alum adiuvante.
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B (GBS) a basso dosaggio
Sperimentale: 20 µg_Allume
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) con Alum adiuvante.
Biologico: Vaccino per streptococco di gruppo B (GBS) - Dose elevata
Sperimentale: 5µg_MF59-H
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) adiuvato con 4,87 mg di MF59
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B (GBS) a basso dosaggio
Sperimentale: 20µg_MF59-H
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (20 µg) adiuvato con 4,87 mg di MF59
Biologico: Vaccino per streptococco di gruppo B (GBS) - Dose elevata
Sperimentale: 5µg_MF59-F
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) adiuvato con 9,75 mg di MF59
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B (GBS) a basso dosaggio
Sperimentale: 20µg_MF59-F
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (20 µg) adiuvato con 9,75 mg di MF59
Biologico: Vaccino per streptococco di gruppo B (GBS) - Dose elevata
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo somministrate a distanza di 1 mese
Biologico: Placebo: soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono soglie specifiche di concentrazioni anticorpali per soggetti nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una soglia specifica di concentrazioni anticorpali di ≥ 0,5 µg/mL, determinata mediante ELISA al giorno 61 nelle coorti 1 e 2 per un potenziale uso in donne in gravidanza.
Giorno 1 e Giorno 61
Concentrazioni medie geometriche dei livelli sierici di anticorpi IgG anti-GBS per sierotipo al giorno 61
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
I livelli di anticorpi IgG sierotipo-specifici (Ia, Ib e III) di gruppo B streptococco (GBS) in soggetti sani per un potenziale uso in donne in gravidanza sono stati valutati in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) al giorno 61 nelle coorti 1 e 2.
Giorno 1 e Giorno 61
Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG dello streptococco di gruppo B per sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 61/Giorno 1
Rapporti della media geometrica (GMR) rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS specifici per sierotipo (Ia, Ib, III) misurati al giorno 61 per i soggetti delle coorti 1 e 2.
Giorno 61/Giorno 1
Percentuale di soggetti che raggiungono soglie specifiche di concentrazioni anticorpali per soggetti nei gruppi di iscrizione 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 361
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una soglia specifica di concentrazioni anticorpali di ≥ 0,5 µg/mL al giorno 361 in tutte le coorti per l'uso potenziale in donne non gravide.
Giorno 1 e Giorno 361
Concentrazioni medie geometriche dei livelli sierici di anticorpi IgG anti-GBS per sierotipo al giorno 361
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 361
I livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib e III) in soggetti sani per un potenziale uso in donne non gravide sono stati valutati in termini di GMC al giorno 361 in tutte le coorti.
Giorno 1 e Giorno 361
Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG anti-streptococco di gruppo B per sierotipo al giorno 361
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 361
GMR relativi al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib, III) in soggetti sani per un potenziale uso in donne non gravide, misurati al giorno 361 in tutte le coorti.
Giorno 1 e giorno 361

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (AE) dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS dal giorno 1 al giorno 7 per i soggetti delle coorti 1 e 2.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino GBS dal giorno 1 al giorno 7 per i soggetti nelle coorti 3 e 4.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 721
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS, riportati dal giorno 1 al giorno 721 tra i soggetti nelle coorti 1 e 2.
Dal giorno 1 al giorno 721
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 721
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS, riportati dal giorno 1 al giorno 721 tra i soggetti nelle coorti 3 e 4.
Dal giorno 1 al giorno 721
Persistenza della risposta anticorpale in termini di concentrazioni medie geometriche per sierotipo per i soggetti nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
La persistenza della risposta anticorpale IgG GBS sierotipo-specifica (Ia, Ib e III) è stata valutata confrontando le risposte ELISA in termini di GMC al giorno 721 dopo la prima iniezione per i soggetti arruolati nelle coorti 1 e 2.
Giorno 1 e Giorno 721
Persistenza della risposta anticorpale in termini di concentrazioni medie geometriche per sierotipo nei soggetti del gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
La persistenza della risposta anticorpale IgG GBS sierotipo-specifica (Ia, Ib e III) valutata confrontando le risposte ELISA in termini di GMC al giorno 721 dopo la prima iniezione per i soggetti arruolati nella coorte 3 e 4.
Giorno 1 e Giorno 721
Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG GBS per sierotipo per i soggetti nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
Il GMR è stato calcolato al giorno 721 rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib, III) in tutte le coorti 1 e 2.
Giorno 1 e Giorno 721
Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG GBS per sierotipo per i soggetti nel gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
Il GMR è stato calcolato al giorno 721 rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib, III) nelle coorti 3 e 4.
Giorno 1 e Giorno 721

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V98_06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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