Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesíťování kolagenu rohovky pro progresivní keratokonus a ektázii pomocí riboflavinu/dextranu a hypotonického riboflavinu

6. února 2023 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Rohovkové zesíťování kolagenu (CXL) bylo navrženo jako účinná metoda snížení progrese jak keratokonu, tak ektázie rohovky po operaci, jakož i možného snížení strmosti rohovky u těchto patologií. Během CXL postupu se ukázalo, že se centrální tloušťka rohovky významně mění. Výzkumníci se domnívají, že lepší udržování tloušťky rohovky by potenciálně mohlo mít výhody lepší reprodukovatelnosti zesíťovacího účinku se zlepšenou předvídatelností výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat rozdíl mezi dvěma přípravky riboflavinu během UV (ultrafialového) podání. Oba přípravky riboflavinu jsou v současnosti obecně používány po celém světě a v amerických klinických testech zesíťování rohovkového kolagenu. První přípravek obsahuje riboflavin v roztoku dextranu, který může mít tendenci dehydratovat rohovku a udržovat ji tenčí. Druhý přípravek obsahuje riboflavin v roztoku bez dextranu; v tomto případě může mít relativní hypotonicita tendenci udržovat rohovku lépe hydratovanou a silnější. Primárním cílem studie je zjistit, zda použití hypotonického riboflavinu (spíše než riboflavinu s dextranem) lépe udržuje konzistentní tloušťku rohovky během postupu CXL. Druhým cílem studie je zjistit, zda by lepší udržování tloušťky rohovky potenciálně mohlo mít výhody lepší konzistence postupu, snížení tvorby zákalu rohovky a zlepšení bezpečnosti endoteliálních buněk. Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou poté mezi skupinami porovnány. Zejména porovnáme tloušťku rohovky měřenou ultrazvukovou pachymetrií bezprostředně po výkonu CXL u randomizovaných očí. Sekundární výsledky budou zahrnovat zrakovou ostrost, dlouhodobé změny tloušťky rohovky a změny strmosti rohovky. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat tabulku nežádoucích účinků, symptomů pacienta, ztrátu zrakové ostrosti, změny hustoty endoteliálních buněk, vyšetření rohovky a čočky štěrbinovou lampou a toleranci kontaktních čoček pro nositele kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza progresivního keratokonu po dobu 24 měsíců nebo méně před randomizací nebo diagnóza ektázie rohovky po refrakční operaci rohovky
  • Vize s kontaktními čočkami nebo brýlemi je horší než 20/20
  • Tloušťka rohovky větší než 300 mikronů v nejtenčím místě

Kritéria vyloučení:

  • Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti.
  • Pachymetrie rohovky ≤ 300 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku (očích), který má být léčen.
  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím
  • Klinicky významné zjizvení rohovky v zóně ošetření CXL
  • Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
  • Známá citlivost na studované léky
  • Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
  • Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonický Riboflavin
Podávání hypotonického riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
Lék: Hypotonický Riboflavin
Podávání hypotonického riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
Ostatní jména:
  • Hypotonický (s nízkým obsahem soli) roztok riboflavinu bez dextranu
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin/dextran
Podávání riboflavinu/dextranu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
Lék: Riboflavin/Dextran
Podávání riboflavinu/dextranu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření
Ostatní jména:
  • Riboflavin v dextranovém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka rohovky
Časové okno: Intraoperačně
Změny centrální pachymetrie (měřené ultrazvukem) měřené během operace budou porovnány s výchozí předoperační hodnotou. Tloušťka bude také hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných do (skupina 1 – podávání riboflavinu/dextranu po dobu expozice UV záření). a (Skupina 2 - Podávání hypotonického riboflavinu po dobu expozice UV záření). Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude vyhodnocena změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících pro všechny oči
12 měsíců
Manifestní lom
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve sférickém ekvivalentu zjevné refrakce od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících. Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření, aby se vyhodnotil profil léčeb v průběhu času po 1 měsíci pro léčebné skupiny a také po 3 a 6 měsících, aby se podíval na účinek načasování CXL na této proměnné.
12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Změna BSCVA (nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost) a UCVA (nekorigovaná zraková ostrost) ve srovnání s výchozím vyšetřením bude hodnocena 12 měsíců po operaci. Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena pro posouzení profilu léčby napříč časem po 1 měsíci a znovu po 3 a 6 měsících po proceduře CXL.
12 měsíců
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: 12 měsíců
Počet endotelových buněk bude získán pomocí zrcadlové mikroskopie (Konan Medical) před léčbou CXL a 12 měsíců po operaci. Měření budou také provedena 3 měsíce po operaci a porovnána s výchozími hodnotami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornea and Laser Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYPO-CXL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení