Zesíťování kolagenu rohovky pro progresivní keratokonus a ektázii pomocí riboflavinu/dextranu a hypotonického riboflavinu
6. února 2023 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Rohovkové zesíťování kolagenu (CXL) bylo navrženo jako účinná metoda snížení progrese jak keratokonu, tak ektázie rohovky po operaci, jakož i možného snížení strmosti rohovky u těchto patologií.
Během CXL postupu se ukázalo, že se centrální tloušťka rohovky významně mění.
Výzkumníci se domnívají, že lepší udržování tloušťky rohovky by potenciálně mohlo mít výhody lepší reprodukovatelnosti zesíťovacího účinku se zlepšenou předvídatelností výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat rozdíl mezi dvěma přípravky riboflavinu během UV (ultrafialového) podání.
Oba přípravky riboflavinu jsou v současnosti obecně používány po celém světě a v amerických klinických testech zesíťování rohovkového kolagenu.
První přípravek obsahuje riboflavin v roztoku dextranu, který může mít tendenci dehydratovat rohovku a udržovat ji tenčí.
Druhý přípravek obsahuje riboflavin v roztoku bez dextranu; v tomto případě může mít relativní hypotonicita tendenci udržovat rohovku lépe hydratovanou a silnější.
Primárním cílem studie je zjistit, zda použití hypotonického riboflavinu (spíše než riboflavinu s dextranem) lépe udržuje konzistentní tloušťku rohovky během postupu CXL.
Druhým cílem studie je zjistit, zda by lepší udržování tloušťky rohovky potenciálně mohlo mít výhody lepší konzistence postupu, snížení tvorby zákalu rohovky a zlepšení bezpečnosti endoteliálních buněk.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou poté mezi skupinami porovnány.
Zejména porovnáme tloušťku rohovky měřenou ultrazvukovou pachymetrií bezprostředně po výkonu CXL u randomizovaných očí.
Sekundární výsledky budou zahrnovat zrakovou ostrost, dlouhodobé změny tloušťky rohovky a změny strmosti rohovky.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat tabulku nežádoucích účinků, symptomů pacienta, ztrátu zrakové ostrosti, změny hustoty endoteliálních buněk, vyšetření rohovky a čočky štěrbinovou lampou a toleranci kontaktních čoček pro nositele kontaktních čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza progresivního keratokonu po dobu 24 měsíců nebo méně před randomizací nebo diagnóza ektázie rohovky po refrakční operaci rohovky
- Vize s kontaktními čočkami nebo brýlemi je horší než 20/20
- Tloušťka rohovky větší než 300 mikronů v nejtenčím místě
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti.
- Pachymetrie rohovky ≤ 300 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku (očích), který má být léčen.
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím
- Klinicky významné zjizvení rohovky v zóně ošetření CXL
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonický Riboflavin
Podávání hypotonického riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
|
Podávání hypotonického riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin/dextran
Podávání riboflavinu/dextranu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
|
Podávání riboflavinu/dextranu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: Intraoperačně
|
Změny centrální pachymetrie (měřené ultrazvukem) měřené během operace budou porovnány s výchozí předoperační hodnotou.
Tloušťka bude také hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných do (skupina 1 – podávání riboflavinu/dextranu po dobu expozice UV záření).
a (Skupina 2 - Podávání hypotonického riboflavinu po dobu expozice UV záření).
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude vyhodnocena změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících pro všechny oči
|
12 měsíců
|
|
Manifestní lom
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve sférickém ekvivalentu zjevné refrakce od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření, aby se vyhodnotil profil léčeb v průběhu času po 1 měsíci pro léčebné skupiny a také po 3 a 6 měsících, aby se podíval na účinek načasování CXL na této proměnné.
|
12 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna BSCVA (nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost) a UCVA (nekorigovaná zraková ostrost) ve srovnání s výchozím vyšetřením bude hodnocena 12 měsíců po operaci.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena pro posouzení profilu léčby napříč časem po 1 měsíci a znovu po 3 a 6 měsících po proceduře CXL.
|
12 měsíců
|
|
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet endotelových buněk bude získán pomocí zrcadlové mikroskopie (Konan Medical) před léčbou CXL a 12 měsíců po operaci.
Měření budou také provedena 3 měsíce po operaci a porovnána s výchozími hodnotami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPO-CXL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .