Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu rogówki w postępującym stożku rogówki i ektazji przy użyciu ryboflawiny/dekstranu i hipotonicznej ryboflawiny

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute
Zaproponowano sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) jako skuteczną metodę zmniejszania progresji zarówno stożka rogówki, jak i ektazji rogówki po operacji, a także ewentualnego zmniejszania stromości rogówki w tych patologiach. Wykazano, że podczas procedury CXL znacząco zmienia się grubość centralnej rogówki. Badacze są przekonani, że lepsze utrzymanie grubości rogówki może potencjalnie przynieść korzyści w postaci lepszej odtwarzalności efektu sieciowania z lepszą przewidywalnością wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie różnicy między dwoma preparatami ryboflawiny podczas podawania UV (ultrafioletowego). Oba preparaty ryboflawiny są obecnie powszechnie stosowane na całym świecie oraz w badaniach klinicznych sieciowania kolagenu rogówki w USA. Pierwszy preparat zawiera ryboflawinę w roztworze dekstranu, który może mieć tendencję do odwadniania rogówki i utrzymywania jej cieńszej. Drugi preparat zawiera ryboflawinę w roztworze bez dekstranu; w tym przypadku względna hipotoniczność może powodować lepsze nawilżenie i grubszą rogówkę. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie hipotonicznej ryboflawiny (zamiast ryboflawiny z dekstranem) lepiej utrzymuje stałą grubość rogówki podczas zabiegu CXL. Drugim celem badania jest ustalenie, czy lepsze utrzymanie grubości rogówki może potencjalnie przynieść korzyści w postaci lepszej spójności zabiegu, zmniejszenia tworzenia się zmętnienia rogówki i poprawy bezpieczeństwa komórek śródbłonka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną następnie porównane między grupami. W szczególności porównamy grubość rogówki zmierzoną za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej bezpośrednio po zabiegu CXL w losowo wybranych oczach. Wtórne wyniki obejmują ostrość wzroku, długoterminowe zmiany grubości rogówki i zmiany nachylenia rogówki. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zestawienie zdarzeń niepożądanych, objawów pacjenta, utraty ostrości wzroku, zmian w gęstości komórek śródbłonka, badanie rogówki i soczewki lampą szczelinową oraz tolerancję soczewek kontaktowych dla osób noszących soczewki kontaktowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie postępującego stożka rogówki w okresie 24 miesięcy lub krótszym przed randomizacją lub rozpoznanie ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Widzenie w soczewkach kontaktowych lub okularach jest gorsze niż 20/20
  • Grubość rogówki większa niż 300 mikronów w najcieńszym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości.
  • Pachymetria rogówki ≤ 300 mikronów w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach).
  • Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), która może predysponować oko do przyszłych powikłań
  • Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotoniczna ryboflawina
Podawanie hipotonicznej ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Lek: Hipotoniczna ryboflawina
Podawanie hipotonicznej ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Inne nazwy:
  • Hipotoniczny (o niskiej zawartości soli) roztwór ryboflawiny bez dekstranu
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina/dekstran
Podawanie ryboflawiny/dekstranu co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Lek: Ryboflawina/Dekstran
Podawanie ryboflawiny/dekstranu co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV
Inne nazwy:
  • Ryboflawina w roztworze dekstranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość rogówki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zmiany pachymetrii centralnej (zmierzone za pomocą ultradźwięków) mierzone śródoperacyjnie zostaną porównane z wyjściową wartością przedoperacyjną. Grubość zostanie również oceniona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu losowo przydzielonych do (Grupa 1 – podawanie ryboflawiny/dekstranu przez czas ekspozycji na promieniowanie UV). oraz (Grupa 2 - Podawanie hipotonicznej ryboflawiny przez czas ekspozycji na UV). Jako wtórna analiza tego punktu końcowego, zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach dla wszystkich oczu
12 miesięcy
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 12 miesiącach. Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić profil leczenia w czasie po 1 miesiącu dla grup leczonych, a także po 3 i 6 miesiącach, aby przyjrzeć się efektowi czasu CXL na tej zmiennej.
12 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami) i UCVA (ostrość wzroku nieskorygowana) w porównaniu z badaniem wyjściowym zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji. Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona ocena profilu leczenia w czasie po 1 miesiącu i ponownie po 3 i 6 miesiącach po procedurze CXL.
12 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba komórek śródbłonka zostanie uzyskana przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej (Konan Medical) przed leczeniem CXL i 12 miesięcy po operacji. Pomiary zostaną również wykonane 3 miesiące po operacji i porównane z wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornea and Laser Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYPO-CXL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami