Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekollagen tværbinding til progressiv keratoconus og ektasi ved brug af riboflavin/dextran og hypotonisk riboflavin

6. februar 2023 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute
Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er blevet foreslået som en effektiv metode til at reducere progression af både keratoconus og hornhindeektasi efter operation, samt muligvis mindske hornhindens stejlhed i disse patologier. Under CXL-proceduren har den centrale hornhindetykkelse vist sig at ændre sig væsentligt. Efterforskeren mener, at bedre vedligeholdelse af hornhindens tykkelse potentielt kunne have fordele ved bedre reproducerbarhed af tværbindingseffekten med forbedret forudsigelighed af resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen mellem de to riboflavinpræparater under UV (ultraviolet) administration. Begge riboflavinpræparater er i øjeblikket i almindelig brug over hele verden og i amerikanske kliniske forsøg med hornhindekollagen-tværbinding. Det første præparat indeholder riboflavin i en dextranopløsning, som kan have tendens til at dehydrere hornhinden og holde den tyndere. Det andet præparat indeholder riboflavin i en opløsning uden dextran; i dette tilfælde kan den relative hypotonicitet have tendens til at holde hornhinden bedre hydreret og tykkere. Det primære mål med undersøgelsen er at se, om brugen af ​​hypotonisk riboflavin (i stedet for riboflavin med dextran) bedre opretholder ensartet hornhindetykkelse under CXL-proceduren. Det andet mål med undersøgelsen er at afgøre, om bedre vedligeholdelse af hornhindens tykkelse potentielt kunne have fordele af bedre konsistens af proceduren, fald i dannelsen af ​​hornhindehase og forbedret sikkerhed for endotelcellerne. Sikkerheds- og effektresultater vil derefter blive sammenlignet mellem grupperne. Vi vil især sammenligne hornhindetykkelsen målt ved ultralydspachymetri umiddelbart efter CXL-proceduren i de randomiserede øjne. Sekundære resultater vil omfatte synsstyrke, længerevarende ændringer i hornhindetykkelsen og ændringer i hornhindens stejlhed. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte en tabel over uønskede hændelser, patientsymptomer, tab af synsstyrke, ændringer i endotelcelletæthed, spaltelampeundersøgelse af hornhinden og linsen og kontaktlinsetolerance for kontaktlinsebrugere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En diagnose af progressiv keratoconus over en periode på 24 måneder eller mindre før randomisering eller en diagnose af corneal ektasi efter cornea refraktiv operation
  • Synet med kontaktlinser eller briller er dårligere end 20/20
  • Hornhindetykkelse større end 300 mikron på det tyndeste sted

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 300 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i det eller de øjne, der skal behandles.
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer
  • Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonisk riboflavin
Administration af hypotonisk riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Medicin: Hypotonisk riboflavin
Administration af hypotonisk riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Andre navne:
  • Hypotonisk (lavt salt) riboflavinopløsning uden dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin/dextran
Administration af Riboflavin/dextran hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Medicin: Riboflavin/Dextran
Administration af riboflavin/dextran hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed
Andre navne:
  • Riboflavin i en dextranopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: Intraoperativt
Ændringer i central pachymetri (som målt ved ultralyd) målt intraoperativt vil blive sammenlignet med en baseline præoperativ værdi. Tykkelsen vil også blive vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret til (Gruppe 1 - administration af Riboflavin/dextran i varigheden af ​​UV-eksponering). og (Gruppe 2 - Administration af hypotonisk riboflavin under varigheden af ​​UV-eksponering) grupper. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for alle øjne
12 måneder
Manifest Refraktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i manifest refraktion sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål for at vurdere profilen af ​​behandlingerne over tid efter 1 måned for behandlingsgrupperne samt efter 3 og 6 måneder for at se på effekten af ​​CXL-timing. på denne variabel.
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i BSCVA (bedste brille korrigeret synsstyrke) og UCVA (ukorrigeret synsstyrke) sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 12 måneder postoperativt. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført for at vurdere profilen af ​​behandlingerne over tid ved 1 måned og igen ved 3 og 6 måneder efter CXL-proceduren.
12 måneder
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder
Endotelcelletælling vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi (Konan Medical) før CXL-behandling og 12 måneder postoperativt. Målinger vil også blive taget 3 måneder postoperativt og sammenlignet med baseline værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornea and Laser Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYPO-CXL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger