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Reticolazione del collagene corneale per cheratocono progressivo ed ectasia utilizzando riboflavina/destrano e riboflavina ipotonica

6 febbraio 2023 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
La reticolazione del collagene corneale (CXL) è stata proposta come un metodo efficace per ridurre la progressione sia del cheratocono che dell'ectasia corneale dopo l'intervento chirurgico, nonché per ridurre la pendenza della cornea in queste patologie. Durante la procedura CXL, è stato dimostrato che lo spessore corneale centrale cambia in modo significativo. Il ricercatore ritiene che un migliore mantenimento dello spessore corneale potrebbe potenzialmente avere benefici di una migliore riproducibilità dell'effetto di reticolazione con una migliore prevedibilità dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare la differenza tra i due preparati di riboflavina durante la somministrazione di UV (ultravioletti). Entrambe le preparazioni di riboflavina sono attualmente di uso generale in tutto il mondo e negli studi clinici statunitensi sulla reticolazione del collagene corneale. La prima preparazione contiene riboflavina in una soluzione di destrano, che può tendere a disidratare la cornea e mantenerla più sottile. La seconda preparazione contiene riboflavina in una soluzione senza destrano; in questo caso, la relativa ipotonicità può tendere a mantenere la cornea meglio idratata e ispessita. L'obiettivo principale dello studio è vedere se l'uso di riboflavina ipotonica (piuttosto che riboflavina con destrano) mantiene meglio lo spessore corneale costante durante la procedura CXL. Il secondo obiettivo dello studio è determinare se un migliore mantenimento dello spessore corneale potrebbe potenzialmente avere benefici di una migliore coerenza della procedura, diminuzione della formazione di foschia corneale e maggiore sicurezza delle cellule endoteliali. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno quindi confrontati tra i gruppi. In particolare, confronteremo lo spessore corneale misurato mediante pachimetria ultrasonica immediatamente dopo la procedura CXL negli occhi randomizzati. Gli esiti secondari includeranno l'acuità visiva, i cambiamenti dello spessore corneale a lungo termine e i cambiamenti della pendenza corneale. Le valutazioni di sicurezza includeranno una tabulazione di eventi avversi, sintomi del paziente, perdita dell'acuità visiva, cambiamenti nella densità delle cellule endoteliali, esame con lampada a fessura della cornea e del cristallino e tolleranza alle lenti a contatto per i portatori di lenti a contatto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Una diagnosi di cheratocono progressivo per un periodo di 24 mesi o meno prima della randomizzazione o una diagnosi di ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale
  • La visione con lenti a contatto o occhiali è peggiore di 20/20
  • Spessore corneale superiore a 300 micron nel punto più sottile

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità.
  • Pachimetria corneale ≤ 300 micron nel punto più sottile misurato da Pentacam nell'occhio(i) da trattare.
  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future
  • Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
  • Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina ipotonica
Somministrazione di riboflavina ipotonica ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Droga: Riboflavina ipotonica
Somministrazione di riboflavina ipotonica ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Altri nomi:
  • Soluzione di riboflavina ipotonica (a basso contenuto di sale) senza destrano
ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina/destrano
Somministrazione di Riboflavina/destrano ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Droga: Riboflavina/destrano
Somministrazione di riboflavina/destrano ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV
Altri nomi:
  • Riboflavina in una soluzione di destrano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I cambiamenti nella pachimetria centrale (misurata mediante ultrasuoni) misurati intraoperatoriamente saranno confrontati con un valore preoperatorio di base. Lo spessore sarà valutato anche a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati a (Gruppo 1 - somministrazione di riboflavina/destrano per la durata dell'esposizione ai raggi UV). e (Gruppo 2 - Somministrazione di riboflavina ipotonica per la durata dell'esposizione ai raggi UV). Come analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi per tutti gli occhi
12 mesi
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi. Come analisi secondaria di questo endpoint, verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1 mese per i gruppi di trattamento, nonché a 3 e 6 mesi per esaminare l'effetto della tempistica CXL su questa variabile.
12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di BSCVA (migliore acuità visiva corretta con gli occhiali) e UCVA (acuità visiva non corretta) rispetto all'esame di riferimento sarà valutato a 12 mesi dopo l'intervento. Come analisi secondaria di questo endpoint sarà condotta per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1 mese e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo la procedura CXL.
12 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
La conta delle cellule endoteliali sarà ottenuta mediante microscopia speculare (Konan Medical) prima del trattamento con CXL e 12 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni verranno effettuate anche 3 mesi dopo l'intervento e confrontate con i valori basali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornea and Laser Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPO-CXL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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