Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu biomarkerů na odpověď účastníků na léčbu erlotinibem u nemalobuněčného karcinomu plic první linie s mutacemi aktivujícími receptor endoteliálního růstového faktoru (EGFR) (BIOTEC)

1. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vliv biomarkerů na odpověď na léčbu erlotinibem u nemalobuněčného karcinomu plic první linie s aktivujícími mutacemi EGFR - BIOTEC

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie bude hodnotit přežití bez progrese u účastníků s histologicky dokumentovaným, pokročilým a/nebo metastatickým chemoterapií naivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR ) pozitivní mutace a léčba erlotinibem. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení z jakéhokoli důvodu nebo do smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumunsko, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom, lokálně pokročilý - stadium IIIB, metastatický - stadium IV nebo recidivující neskvamózní NSCLC
  • Aktivovaný pozitivní stav mutace EGFR (exony 19 a 21) pro fázi léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (≥) 12 týdnům
  • Důkaz onemocnění s alespoň jedním měřitelným hodnocením onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Skvamózní nemalobuněčné nebo malobuněčné nádory nebo absence histologické zprávy
  • Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Předchozí expozice inhibitorům EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo léčba jiným systémovým protirakovinným činidlem pro léčbu účastníka v aktuální fázi onemocnění
  • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrenův syndrom, těžká expoziční keratitida nebo jakákoli jiná porucha pravděpodobně zvyšující riziko lézí epitelu rohovky
  • Radikální radioterapie s kurativním záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Jakékoli aktivní nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erlotinib
Účastníci budou dostávat 150 miligramů (mg) erlotinibu perorálně denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení z jakéhokoli důvodu nebo smrti.
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg perorálně bude podáván denně.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
PFS byla doba od zařazení do studie do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci bez příhody byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostal druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace progrese onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav přibližně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění, jak vyhodnotil zkoušející pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od výchozího hodnocení do prvního data zaznamenání PD. Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento účastníků, kteří byli naživu jeden rok po zahájení studie
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Procento účastníků podle lokalizace PD, jak bylo hodnoceno řešitelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
PD byla hodnocena pomocí RECIST v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Bylo hlášeno procento účastníků podle lokalizace PD. Lokalizace zahrnovala: Levý plicní dolní lalok; paraaortální; Horní lalok levé plíce; Spodní lalok pravé plíce; a Infrakraniální.
Výchozí stav přibližně do 4 let
Počet EGFR pozitivních účastníků klasifikovaných na základě kuřáckého stavu
Časové okno: Den 1
Účastníci byli dotázáni: "Vykouřil jste za celý život alespoň 100 cigaret?" a "Kouříš teď cigarety každý den, několik dní, nebo vůbec ne?" Odpovědi byly seskupeny do tří kategorií: Současný kuřák, Bývalý kuřák a Nekuřák. Účastníci, kteří uvedli, že vykouřili alespoň 100 cigaret za život a kteří v době průzkumu kouřili buď každý den nebo několik dní, byli definováni jako „aktuální kuřáci“. Účastníci, kteří uvedli, že vykouřili alespoň 100 cigaret za život a kteří v době průzkumu nekouřili vůbec, byli definováni jako „bývalí kuřáci“. Účastníci, kteří uvedli, že nikdy nevykouřili 100 cigaret, byli definováni jako „nekuřáci“.
Den 1
Počet EGFR pozitivních účastníků klasifikovaných na základě typu mutací EGFR
Časové okno: Den 1
Účastníci s NSCLC mají nádor spojený s mutacemi EGFR. Tyto mutace se vyskytují v rámci exonů EGFR 18-21, které kódují část domény kinázy EGFR.
Den 1
Procento podobných mutací EGFR mezi odpovídajícími vzorky plazmy a nádorové tkáně
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Výchozí stav přibližně do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22606
  • 2009-017063-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení