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Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Biomarkern auf die Reaktion der Teilnehmer auf die Erlotinib-Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl mit aktivierenden Mutationen des endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). (BIOTEC)

1. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Einfluss von Biomarkern auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Erlotinib bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl mit EGFR-aktivierenden Mutationen – BIOTEC

In dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Studie wird das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern mit histologisch dokumentiertem, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem, chemotherapienaivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bewertet ) positive Mutationen und Behandlung mit Erlotinib. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Abbruch aus irgendeinem Grund oder bis zum Tod.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumänien, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom, lokal fortgeschritten – Stadium IIIB, metastasiert – Stadium IV oder rezidivierendes nicht-Plattenepithelkarzinom
  • Positiver Status der aktivierten EGFR-Mutation (Exons 19 und 21) für die Behandlungsphase
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (≥) 12 Wochen
  • Krankheitsnachweis mit mindestens einer messbaren Krankheitsbewertung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Nicht-kleinzellige oder kleinzellige Plattenepitheltumoren oder fehlender histologischer Befund
  • Neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Exposition gegenüber EGFR-Inhibitoren
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit einem anderen systemischen Krebsmittel zur Behandlung des aktuellen Krankheitsstadiums des Teilnehmers
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositionskeratitis oder jede andere Erkrankung, die das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöhen könnte
  • Radikale Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede aktive, nicht kontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten täglich 150 Milligramm (mg) Erlotinib oral, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Entzug aus irgendeinem Grund oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale Dosen werden täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1), beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
PFS war die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde, zensiert. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Baseline-Bewertung bis zum ersten Datum der PD-Erfassung definiert. Teilnehmer ohne Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, zensiert. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Prozentsatz der Teilnehmer nach Lokalisierung der Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
PD wurde mit RECIST v1.1 bewertet. PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Lokalisierung der Parkinson-Krankheit wurde angegeben. Lokalisierung: Unterlappen der linken Lunge; Paraaortal; Linker Lungenoberlappen; Unterlappen der rechten Lunge; und infrakraniell.
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Anzahl der EGFR-positiven Teilnehmer, klassifiziert nach Raucherstatus
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie in Ihrem ganzen Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht?“ und „Rauchen Sie jetzt jeden Tag, an manchen Tagen oder überhaupt nicht?“ Die Antworten wurden in drei Kategorien eingeteilt: Aktueller Raucher, ehemaliger Raucher und Nichtraucher. Als „aktuelle Raucher“ wurden Teilnehmer definiert, die angaben, in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht zu haben und zum Zeitpunkt der Befragung entweder jeden Tag oder an einigen Tagen rauchten. Als „ehemalige Raucher“ wurden Teilnehmer definiert, die angaben, im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht zu haben und zum Zeitpunkt der Befragung überhaupt nicht geraucht hatten. Teilnehmer, die angaben, nie 100 Zigaretten geraucht zu haben, wurden als „Nichtraucher“ definiert.
Tag 1
Anzahl der EGFR-positiven Teilnehmer, klassifiziert nach Art der EGFR-Mutationen
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer mit NSCLC haben einen Tumor, der mit EGFR-Mutationen assoziiert ist. Diese Mutationen treten innerhalb der EGFR-Exons 18–21 auf, die einen Teil der EGFR-Kinasedomäne kodieren.
Tag 1
Prozentsatz ähnlicher EGFR-Mutationen zwischen passenden Plasma- und Tumorgewebeproben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22606
  • 2009-017063-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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