Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere biomarkørers indvirkning på deltagernes respons på erlotinib-behandling for førstelinjes ikke-småcellet lungekræft med endotelvækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer (BIOTEC)

1. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Biomarkørers indflydelse på responsen på behandling med erlotinib i førstelinjes ikke-småcellet lungekræft med EGFR-aktiverende mutationer - BIOTEC

Dette åbne, enkeltarmede multicenterstudie vil evaluere den progressionsfrie overlevelse hos deltagere med histologisk dokumenteret, avanceret og/eller metastatisk kemoterapi-naiv, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ) positive mutationer og modtage erlotinib-behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser på grund af en hvilken som helst årsag eller død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumænien, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenokarcinom, lokalt fremskreden - Stadie IIIB, metastatisk - Stadie IV eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC
  • Aktiveret EGFR mutation positiv status (ekson 19 og 21) for behandlingsfase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid større end eller lig med (≥) 12 uger
  • Bevis for sygdom med mindst én målbar sygdomsevaluering på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for erlotinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Planocellulært ikke-småcellede eller småcellede tumorer eller fravær af histologisk rapport
  • Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før indskrivning
  • Tidligere eksponering for EGFR-hæmmere
  • Forudgående kemoterapi eller behandling med et andet systemisk anti-cancermiddel til behandling af deltagerens nuværende sygdomsstadie
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjensyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis eller enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for corneale epitellæsioner
  • Radikal strålebehandling med helbredende hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  • Enhver aktiv ikke-kontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib
Deltagerne vil modtage 150 milligram (mg) erlotinib oralt dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser på grund af en hvilken som helst årsag eller død.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg orale doser vil blive administreret dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
PFS var tiden fra inklusion i undersøgelsen til datoen for første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden hændelse blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret. Hvis en deltager modtog en anden anti-cancerterapi uden forudgående dokumentation for sygdomsprogression, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering, før ny kemoterapi påbegyndtes. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Baseline op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra baseline-evaluering til den første dato, hvor PD blev registreret. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, hvor ikke-progression blev dokumenteret. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter sammenlignet med baseline.
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der var i live et år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: År 1
År 1
Procentdel af deltagere efter lokalisering af PD, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
PD blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.1. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Procentdel af deltagere efter lokalisering af PD blev rapporteret. Lokalisering inkluderet: Venstre lunges nedre lap; Para-aorta; Venstre lunge øvre lap; Højre lunge nedre lap; og infrakraniel.
Baseline op til cirka 4 år
Antal EGFR-positive deltagere klassificeret baseret på rygestatus
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne blev spurgt: "Har du røget mindst 100 cigaretter i hele dit liv?" og "ryger du nu cigaretter hver dag, nogle dage eller slet ikke?" Svarene blev grupperet i tre kategorier: Nuværende ryger, tidligere ryger og ikke-ryger. Deltagere, der rapporterede at have ryget mindst 100 cigaretter i deres levetid, og som på undersøgelsestidspunktet røg enten hver dag eller nogle dage, blev defineret som 'aktuel ryger'. Deltagere, der rapporterede at have ryget mindst 100 cigaretter i deres levetid, og som på tidspunktet for undersøgelsen slet ikke røg, blev defineret som 'tidligere ryger'. Deltagere, der rapporterede aldrig at have røget 100 cigaretter, blev defineret som 'ikke-ryger'.
Dag 1
Antal EGFR-positive deltagere klassificeret baseret på type EGFR-mutationer
Tidsramme: Dag 1
Deltagere med NSCLC har tumor forbundet med EGFR-mutationer. Disse mutationer forekommer i EGFR Exons 18-21, som koder for en del af EGFR kinasedomænet.
Dag 1
Procentdel af lignende EGFR-mutationer mellem matchede plasma- og tumorvævsprøver
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Baseline op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22606
  • 2009-017063-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger