Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'impatto dei biomarcatori sulla risposta dei partecipanti al trattamento con erlotinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea con mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR) (BIOTEC)

1 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Impatto dei biomarcatori sulla risposta al trattamento con erlotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea con mutazioni attivanti l'EGFR - BIOTEC

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente, avanzato e/o metastatico naive alla chemioterapia con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ) mutazioni positive e in trattamento con erlotinib. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione per qualsiasi motivo o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 04195
        • Spitalul de Boli Cronice Sf. Luca
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Romania, 6600
        • Uni Hospital St. Spiridon; Clinica Oncologie-Radiotherapie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologico documentato, localmente avanzato - Stadio IIIB, metastatico - Stadio IV o NSCLC ricorrente non squamoso
  • Stato positivo per la mutazione dell'EGFR attivato (esoni 19 e 21) per la fase di trattamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
  • Evidenza della malattia con almeno una valutazione della malattia misurabile sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a erlotinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Tumori squamosi non a piccole cellule oa piccole cellule o assenza di referto istologico
  • Chemioterapia neoadiuvante/adiuvante entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente esposizione agli inibitori dell'EGFR
  • Precedente chemioterapia o trattamento con un altro agente antitumorale sistemico per il trattamento dell'attuale stadio della malattia del partecipante
  • Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali
  • Radioterapia radicale con intento curativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia sistemica attiva non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erlotinib
I partecipanti riceveranno 150 milligrammi (mg) di erlotinib per via orale al giorno fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione per qualsiasi motivo o decesso.
Droga: Erlotinib
Verranno somministrate giornalmente dosi orali di Erlotinib 150 mg.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
La PFS era il tempo dall'inclusione nello studio alla data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. I partecipanti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante ha ricevuto una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Linea di base fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla valutazione basale alla prima data in cui è stata registrata la PD. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo rispetto al basale.
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti che erano vivi un anno dopo l'inizio del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Percentuale di partecipanti per localizzazione del PD, valutata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Il PD è stato valutato utilizzando RECIST v1.1. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. È stata riportata la percentuale di partecipanti per localizzazione del PD. Localizzazione inclusa: lobo inferiore del polmone sinistro; Para-aortico; Lobo superiore del polmone sinistro; lobo inferiore del polmone destro; e Infracranico.
Linea di base fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti positivi all'EGFR classificati in base allo stato di fumo
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto: "Hai fumato almeno 100 sigarette in tutta la tua vita?" e "Adesso fumi sigarette tutti i giorni, alcuni giorni o per niente?" Le risposte sono state raggruppate in tre categorie: fumatore attuale, ex fumatore e non fumatore. I partecipanti che hanno riferito di aver fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e che, al momento dell'indagine, fumavano tutti i giorni o alcuni giorni sono stati definiti "fumatori attuali". I partecipanti che hanno riferito di aver fumato almeno 100 sigarette nella loro vita e che, al momento dell'indagine, non fumavano affatto sono stati definiti 'Ex fumatori'. I partecipanti che hanno riferito di non aver mai fumato 100 sigarette sono stati definiti "non fumatori".
Giorno 1
Numero di partecipanti positivi all'EGFR classificati in base al tipo di mutazioni dell'EGFR
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti con NSCLC hanno un tumore associato a mutazioni dell'EGFR. Queste mutazioni si verificano all'interno di EGFR Exons 18-21, che codifica una porzione del dominio chinasi EGFR.
Giorno 1
Percentuale di mutazioni EGFR simili tra campioni di tessuto plasmatico e tumorale corrispondenti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Linea di base fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22606
  • 2009-017063-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni