Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti připravené vakcíny sm14 proti schistosomiáze

9. srpna 2016 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti připravené vakcíny sm14 proti schistosomiáze

Toto je fáze I, otevřená, jednoramenná studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost vakcíny připravené sm14 u zdravých subjektů. Imunogenicita produktu bude hodnocena provedením sérologie (anti-sm14 protilátky) a testováním buněčné odpovědi na antigen metodou ELI-SPOT. Každý účastník zůstane ve studii přibližně 4 měsíce. Celková délka studie je 10 měsíců, přičemž se uvažuje období 6 měsíců pro zařazení. Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku od 18 do 49 let, kteří projeví svou vůli zúčastnit se výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu. Populace způsobilá pro studii jsou jedinci, kteří při screeningu nevykazují významné změny renálních, srdečních a jaterních funkcí, kompletního krevního obrazu, srážlivosti, nevykazují žádné akutní nebo chronické onemocnění, neužívají chronicky žádné léky, nemají HIV infekce nebo jiná imunodeficience. Nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy. Dobrovolníci obdrží tři dávky připravené vakcíny sm14 v dávkách obsahujících 50 mcg antigenu, spojeného s adjuvans GLA-SE v dávce 10 mcg, s intervalem 30 dnů mezi jednotlivými aplikacemi. Do studie bude zahrnuto dvacet dobrovolníků. Toto je praktický vzorek, vytvořený pro první test produktu na lidech, pro počáteční posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 49 let.
  • K dispozici pro sledování po celou dobu studie (přibližně 120 dní).
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC).
  • Sérologie HIV negativní
  • Absence hlístových infekcí obecně (hlístice, tasemnice a motolice, mezi nimi Schistosoma mansoni) při zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří chronicky neužívají nebo v posledních 45 dnech neužívali žádné léky, kromě bezvýznamných jako je nazální fyziologický roztok a vitamíny.
  • Být v dobrém zdravotním stavu bez významné anamnézy.
  • Screeningové fyzikální vyšetření bez klinicky významných abnormalit.
  • Screeningové laboratorní testy bez významných abnormalit podle běžných standardů a hodnocení vyšetřovatelů.
  • Další kritéria pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test při screeningu; důsledné používání antikoncepčních metod (mužský nebo ženský kondom, bránice, IUD a perorální antikoncepce nebo „náplasti“).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Užívání cytotoxických nebo imunosupresivních léků v posledních šesti měsících, kromě sprejových nosních kortikosteroidů u alergické rýmy nebo topických kortikosteroidů u nekomplikované dermatitidy.
  • Imunoglobulin použijte 60 dní před očkováním.
  • Použití jakéhokoli typu vakcíny 30 dní před očkováním.
  • Plánujte během období účasti ve studii (čtyři měsíce) obdržet jakoukoli jinou vakcínu
  • V období 30 dnů před vakcinací používejte jakýkoli typ zkoumané medikace
  • Použití injekcí proti alergii s antigeny během 14 dnů před vakcinací.
  • Psychiatrické onemocnění, které brání dodržování protokolu, jako je psychóza, obsedantně-kompulzivní neuróza, léčba bipolární poruchy, onemocnění vyžadující léčbu lithiem a sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech před zařazením.
  • Přítomnost neurologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin (onemocnění, která vedla k hospitalizaci nebo prodloužené léčbě).
  • Anamnéza srpkovité anémie.
  • Asplenie (žádná slezina ani její odstranění).
  • Anamnéza užívání/zneužívání alkoholu (kritérium CAGE) nebo nelegálních drog.
  • Krevní tlak nad 140/90 mmHg při screeningu nebo hypertenze vyžadující medikamentózní léčbu.
  • Koagulopatie diagnostikovaná lékařem nebo zpráva o křehkosti kapilár (např. modřiny, krvácení atd.) po injekcích nebo odběru krve.
  • Aktivní malignita (např. jakýkoli typ rakoviny) nebo léčená tak, že může během studie recidivovat.
  • Historie alergie na vakcíny obsahující adjuvancia složená z lipidů (GLA nebo MPL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
3 dávky vakcíny ve dnech 0, 30 a 60.
Biologický: antigen sm14 plus adjuvans GLA
Zdraví dospělí dostanou 3 dávky vakcíny ve dnech 0, 30 a 60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: 4 měsíce po první dávce
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny (antigen sm14 plus adjuvans GLA) proti schistosomiáze u zdravých dospělých
4 měsíce po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sérokonverze
Časové okno: 30 dní po třetí dávce vakcíny
Podíl sérokonverze pro antigen sm14 30 dní po kompletním vakcinačním schématu (3 dávky, 30 dní od sebe)
30 dní po třetí dávce vakcíny
Buněčná imunitní odpověď na očkování sm-14 u zdravých dospělých
Časové okno: 30 dní po třetí dávce vakcíny
Určete buněčné imunitní odpovědi a jejich korelaci s vývojem a velikostí humorálních odpovědí
30 dní po třetí dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Financiadora de Estudos e Projetos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sm14-CT001P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení