Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti připravené vakcíny sm14 proti schistosomiáze

9. srpna 2016 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti připravené vakcíny sm14 proti schistosomiáze

Toto je fáze I, otevřená, jednoramenná studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost vakcíny připravené sm14 u zdravých subjektů. Imunogenicita produktu bude hodnocena provedením sérologie (anti-sm14 protilátky) a testováním buněčné odpovědi na antigen metodou ELI-SPOT. Každý účastník zůstane ve studii přibližně 4 měsíce. Celková délka studie je 10 měsíců, přičemž se uvažuje období 6 měsíců pro zařazení. Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku od 18 do 49 let, kteří projeví svou vůli zúčastnit se výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu. Populace způsobilá pro studii jsou jedinci, kteří při screeningu nevykazují významné změny renálních, srdečních a jaterních funkcí, kompletního krevního obrazu, srážlivosti, nevykazují žádné akutní nebo chronické onemocnění, neužívají chronicky žádné léky, nemají HIV infekce nebo jiná imunodeficience. Nebudou zahrnuty těhotné a kojící ženy. Dobrovolníci obdrží tři dávky připravené vakcíny sm14 v dávkách obsahujících 50 mcg antigenu, spojeného s adjuvans GLA-SE v dávce 10 mcg, s intervalem 30 dnů mezi jednotlivými aplikacemi. Do studie bude zahrnuto dvacet dobrovolníků. Toto je praktický vzorek, vytvořený pro první test produktu na lidech, pro počáteční posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 49 let.
  • K dispozici pro sledování po celou dobu studie (přibližně 120 dní).
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC).
  • Sérologie HIV negativní
  • Absence hlístových infekcí obecně (hlístice, tasemnice a motolice, mezi nimi Schistosoma mansoni) při zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří chronicky neužívají nebo v posledních 45 dnech neužívali žádné léky, kromě bezvýznamných jako je nazální fyziologický roztok a vitamíny.
  • Být v dobrém zdravotním stavu bez významné anamnézy.
  • Screeningové fyzikální vyšetření bez klinicky významných abnormalit.
  • Screeningové laboratorní testy bez významných abnormalit podle běžných standardů a hodnocení vyšetřovatelů.
  • Další kritéria pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test při screeningu; důsledné používání antikoncepčních metod (mužský nebo ženský kondom, bránice, IUD a perorální antikoncepce nebo „náplasti“).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Užívání cytotoxických nebo imunosupresivních léků v posledních šesti měsících, kromě sprejových nosních kortikosteroidů u alergické rýmy nebo topických kortikosteroidů u nekomplikované dermatitidy.
  • Imunoglobulin použijte 60 dní před očkováním.
  • Použití jakéhokoli typu vakcíny 30 dní před očkováním.
  • Plánujte během období účasti ve studii (čtyři měsíce) obdržet jakoukoli jinou vakcínu
  • V období 30 dnů před vakcinací používejte jakýkoli typ zkoumané medikace
  • Použití injekcí proti alergii s antigeny během 14 dnů před vakcinací.
  • Psychiatrické onemocnění, které brání dodržování protokolu, jako je psychóza, obsedantně-kompulzivní neuróza, léčba bipolární poruchy, onemocnění vyžadující léčbu lithiem a sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech před zařazením.
  • Přítomnost neurologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin (onemocnění, která vedla k hospitalizaci nebo prodloužené léčbě).
  • Anamnéza srpkovité anémie.
  • Asplenie (žádná slezina ani její odstranění).
  • Anamnéza užívání/zneužívání alkoholu (kritérium CAGE) nebo nelegálních drog.
  • Krevní tlak nad 140/90 mmHg při screeningu nebo hypertenze vyžadující medikamentózní léčbu.
  • Koagulopatie diagnostikovaná lékařem nebo zpráva o křehkosti kapilár (např. modřiny, krvácení atd.) po injekcích nebo odběru krve.
  • Aktivní malignita (např. jakýkoli typ rakoviny) nebo léčená tak, že může během studie recidivovat.
  • Historie alergie na vakcíny obsahující adjuvancia složená z lipidů (GLA nebo MPL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
3 dávky vakcíny ve dnech 0, 30 a 60.
Biologický: antigen sm14 plus adjuvans GLA
Zdraví dospělí dostanou 3 dávky vakcíny ve dnech 0, 30 a 60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: 4 měsíce po první dávce
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny (antigen sm14 plus adjuvans GLA) proti schistosomiáze u zdravých dospělých
4 měsíce po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sérokonverze
Časové okno: 30 dní po třetí dávce vakcíny
Podíl sérokonverze pro antigen sm14 30 dní po kompletním vakcinačním schématu (3 dávky, 30 dní od sebe)
30 dní po třetí dávce vakcíny
Buněčná imunitní odpověď na očkování sm-14 u zdravých dospělých
Časové okno: 30 dní po třetí dávce vakcíny
Určete buněčné imunitní odpovědi a jejich korelaci s vývojem a velikostí humorálních odpovědí
30 dní po třetí dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

Financiadora de Estudos e Projetos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sm14-CT001P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na antigen sm14 plus adjuvans GLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit