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Studie zur Bewertung der Sicherheit des vorbereiteten Impfstoffs sm14 gegen Schistosomiasis

9. August 2016 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit des hergestellten Impfstoffs sm14 gegen Schistosomiasis

Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit des mit sm14 hergestellten Impfstoffs bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Immunogenität des Produkts wird durch Durchführung einer Serologie (Anti-sm14-Antikörper) und Tests der zellulären Reaktion auf das Antigen mit der Methode ELI-SPOT bewertet. Jeder Teilnehmer bleibt ungefähr 4 Monate in der Studie. Die Gesamtstudiendauer beträgt 10 Monate unter Berücksichtigung eines Aufnahmezeitraums von 6 Monaten. In die Studie werden männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 49 Jahren aufgenommen, die ihren Willen zur Teilnahme an der Forschung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bekunden. Für die Studie geeignete Population sind Probanden, die beim Screening keine signifikanten Veränderungen der Nieren-, Herz- und Leberfunktion, des vollständigen Blutbildes oder der Blutgerinnung aufweisen, keine akuten oder chronischen Krankheiten aufweisen, keine chronischen Medikamente einnehmen und kein HIV haben Infektion oder andere Immunschwäche. Schwangere oder stillende Frauen werden nicht aufgenommen. Die Freiwilligen erhalten drei Dosen des Impfstoffs, der mit sm14 zubereitet wurde, in Dosen, die 50 µg des Antigens enthalten, verbunden mit dem adjuvanten GLA-SE in einer Dosis von 10 µg, mit einem Intervall von 30 Tagen zwischen jeder Anwendung. Zwanzig Freiwillige werden in die Studie aufgenommen. Dies ist eine Gebrauchsprobe, die für den ersten Test des Produkts am Menschen für die anfängliche Sicherheitsbewertung erstellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 49 Jahren.
  • Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 120 Tage) zur Nachverfolgung verfügbar.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung (IC) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • HIV-Serologie negativ
  • Fehlen von Wurminfektionen im Allgemeinen (Nematoden, Cestoden und Trematoden, darunter Schistosoma mansoni) beim Einschluss in die Studie.
  • Patienten, die keine chronische Anwendung haben oder in den letzten 45 Tagen keine Medikamente eingenommen haben, außer geringfügige wie nasale Kochsalzlösung und Vitamine.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit ohne signifikante Krankengeschichte.
  • Screening körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Anomalien.
  • Screening-Labortests ohne signifikante Anomalien gemäß den normalen Standards und die Bewertung der Ermittler.
  • Zusätzliche Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest beim Screening; konsequente Anwendung von Verhütungsmethoden (Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Spirale und orale Kontrazeptiva oder "Pflaster").

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung von zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten sechs Monaten, mit Ausnahme von nasalen Kortikosteroiden zum Aufsprühen bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei unkomplizierter Dermatitis.
  • Anwendung von Immunglobulin 60 Tage vor der Impfung.
  • Verwendung jeglicher Art von Impfstoff 30 Tage vor der Impfung.
  • Planen Sie, während der Studienteilnahme (vier Monate) einen anderen Impfstoff zu erhalten.
  • Verwenden Sie jede Art von Prüfmedikament in einem Zeitraum von 30 Tagen vor der Impfung
  • Anwendung von Allergieimpfungen mit Antigenen innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert, wie Psychose, Zwangsneurose, Behandlung einer bipolaren Störung, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Lithium erfordern, und Selbstmordgedanken in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme.
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung (Krankheiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Behandlung geführt haben).
  • Geschichte der Sichelzellenanämie.
  • Asplenie (keine Milz oder deren Entfernung).
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsum/-missbrauch (CAGE-Kriterium) oder illegalen Drogen.
  • Blutdruck über 140/90 mmHg beim Screening oder Bluthochdruck, der eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  • Von einem Arzt diagnostizierte Koagulopathie oder Berichte über Kapillarbrüchigkeit (z. B. Blutergüsse, Blutungen usw.) nach Injektionen oder Blutentnahmen.
  • Aktive Malignität (z. B. jede Art von Krebs) oder so behandelt, dass sie während der Studie zurückfallen kann.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe, die Adjuvantien enthalten, die aus Lipiden (GLA oder MPL) bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
3 Impfdosen an den Tagen 0, 30 und 60.
Biologisch: sm14-Antigen plus Adjuvans-GLA
Gesunde Erwachsene erhalten 3 Impfdosen an den Tagen 0, 30 und 60.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Monate nach der ersten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs (sm14-Antigen plus GLA-Adjuvans) gegen Bilharziose bei gesunden Erwachsenen
4 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Serokonversion
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfdosis
Anteil der Serokonversion für sm14-Antigen 30 Tage nach dem vollständigen Impfschema (3 Dosen im Abstand von 30 Tagen)
30 Tage nach der dritten Impfdosis
Zelluläre Immunantwort auf die sm-14-Impfung bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfdosis
Bestimmen Sie die zellulären Immunantworten und ihre Korrelation mit der Entwicklung und dem Ausmaß humoraler Reaktionen
30 Tage nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oswaldo Cruz Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Financiadora de Estudos e Projetos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sm14-CT001P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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