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Studio per valutare la sicurezza del vaccino preparato sm14 contro la schistosomiasi

9 agosto 2016 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza del vaccino preparato sm14 contro la schistosomiasi

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo, che mira a valutare la sicurezza del vaccino preparato sm14 in soggetti sani. L'immunogenicità del prodotto sarà valutata conducendo la sierologia (anticorpi anti-sm14) e testando la risposta cellulare all'antigene con il metodo ELI-SPOT. Ogni partecipante rimarrà nello studio per circa 4 mesi. La durata totale dello studio è di 10 mesi, considerando un periodo di 6 mesi per l'inclusione. Saranno inclusi nello studio soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni, che manifestano la volontà di partecipare alla ricerca firmando un modulo di consenso informato. La popolazione eleggibile per lo studio è costituita da soggetti che non presentano allo screening cambiamenti significativi nelle funzioni renali, cardiache ed epatiche, emocromo completo, coagulazione, non presentano malattie acute o croniche, non sono nell'uso cronico di alcun farmaco, non hanno l'HIV infezione o altra immunodeficienza. Le donne incinte o che allattano non saranno incluse. I volontari riceveranno tre dosi di vaccino preparato sm14, in dosi contenenti 50 mcg dell'antigene, associato all'adiuvante GLA-SE alla dose di 10 mcg, con un intervallo di 30 giorni tra ogni applicazione. Venti volontari saranno inclusi nello studio. Si tratta di un campione di convenienza, stabilito per il primo test del prodotto sull'uomo, per la valutazione iniziale della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni.
  • Disponibile per il follow-up durante tutto il periodo di studio (circa 120 giorni).
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (IC).
  • Sierologia HIV negativa
  • Assenza di infezioni da elminti in genere (nematodi, cestodi e trematodi, tra cui Schistosoma mansoni) all'atto dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti che non hanno un uso cronico o che non hanno usato negli ultimi 45 giorni alcun farmaco, tranne minime come soluzione salina nasale e vitamine.
  • Essere in buona salute senza una storia medica significativa.
  • Esame fisico di screening senza anomalie cliniche significative.
  • Test di laboratorio di screening senza anomalie significative secondo gli standard normali e la valutazione degli investigatori.
  • Criteri aggiuntivi per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening; uso costante di metodi contraccettivi (preservativo maschile o femminile, diaframma, IUD e contraccettivi orali o "cerotti").

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci citotossici o immunosoppressori negli ultimi sei mesi, ad eccezione dei corticosteroidi spray nasali per la rinite allergica o dei corticosteroidi topici per le dermatiti non complicate.
  • Uso di immunoglobuline 60 giorni prima della vaccinazione.
  • Uso di qualsiasi tipo di vaccino 30 giorni prima della vaccinazione.
  • Pianificare di ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di partecipazione allo studio (quattro mesi)
  • Utilizzare qualsiasi tipo di farmaco sperimentale in un periodo di 30 giorni prima della vaccinazione
  • Uso di colpi di allergia con antigeni entro 14 giorni prima della vaccinazione.
  • Malattie psichiatriche che ostacolano l'aderenza al protocollo, come psicosi, nevrosi ossessivo-compulsiva, trattamento del disturbo bipolare, malattie che richiedono un trattamento con litio e pensieri suicidi negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione.
  • Presenza di malattie neurologiche, epatiche o renali (malattie che hanno portato a ricovero in ospedale o trattamento prolungato).
  • Storia di anemia falciforme.
  • Asplenia (assenza di milza o sua rimozione).
  • Storia di uso/abuso di alcol (criterio CAGE) o droghe illecite.
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg allo screening o ipertensione che richiede trattamento farmacologico.
  • Coagulopatia diagnosticata da un medico o segnalazione di fragilità capillare (ad es. lividi, sanguinamento, ecc.) dopo iniezioni o prelievi di sangue.
  • Tumore maligno attivo (ad es. Qualsiasi tipo di cancro) o trattato in modo che possa ricadere durante lo studio.
  • Storia di allergia ai vaccini contenenti adiuvanti composti da lipidi (GLA o MPL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
3 dosi di vaccino, nei giorni 0, 30 e 60.
Biologico: antigene sm14 più GLA adiuvante
Gli adulti sani riceveranno 3 dosi del vaccino, nei giorni 0, 30 e 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la prima dose
Sicurezza e tollerabilità del vaccino (antigene sm14 più adiuvante GLA) contro la schistosomiasi negli adulti sani
4 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sieroconversione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccino
Proporzione di sieroconversione per l'antigene sm14 30 giorni dopo il programma vaccinale completo (3 dosi, a distanza di 30 giorni)
30 giorni dopo la terza dose di vaccino
Risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione sm-14 negli adulti sani
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccino
Determinare le risposte immunitarie cellulari e la loro correlazione con lo sviluppo e l'entità delle risposte umorali
30 giorni dopo la terza dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oswaldo Cruz Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Financiadora de Estudos e Projetos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sm14-CT001P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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