Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​den vaccine fremstillet sm14 mod skistosomiasis

9. august 2016 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Fase 1 undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​den vaccine fremstillet sm14 mod skistosomiasis

Dette er et fase I, åbent enkeltarmsforsøg, som har til formål at vurdere sikkerheden af ​​den vaccine fremstillet sm14 hos raske forsøgspersoner. Produktets immunogenicitet vil blive evalueret ved at udføre serologi (anti-sm14 antistoffer) og test af cellulært respons på antigenet ved metoden ELI-SPOT. Hver deltager vil forblive i undersøgelsen i cirka 4 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed er 10 måneder, med en periode på 6 måneder til inklusion. Vil blive inkluderet i undersøgelsespersonerne mænd og kvinder, mellem 18 og 49 år, der viser deres vilje til at deltage i forskningen ved at underskrive en Informeret samtykkeformular. Berettiget population til undersøgelsen er forsøgspersoner, der ikke er til stede ved screening af væsentlige ændringer i nyre-, hjerte- og leverfunktioner, fuldstændig blodtælling, koagulering, ikke har akutte eller kroniske sygdomme, ikke er i kronisk brug af medicin, ikke har HIV infektion eller anden immundefekt. Gravide eller ammende kvinder vil ikke blive inkluderet. Frivillige vil modtage tre doser af vaccine tilberedt sm14, i doser indeholdende 50 mcg af antigenet, forbundet med adjuvans GLA-SE i en dosis på 10 mcg, med et interval på 30 dage mellem hver påføring. Tyve frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette er en bekvemmelighedsprøve, etableret til den første test af produktet på mennesker, til den indledende sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 49 år.
  • Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsesperioden (ca. 120 dage).
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (IC).
  • HIV-serologi negativ
  • Fravær af helminth-infektioner generelt (nematoder, cestoder og trematoder, herunder Schistosoma mansoni) ved optagelsen i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har brugt kronisk eller ikke har brugt nogen form for medicin inden for de sidste 45 dage, undtagen småt med nasal saltvand og vitaminer.
  • Være ved godt helbred uden væsentlig sygehistorie.
  • Screening af fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Screening af laboratorietest uden væsentlige abnormiteter i henhold til normale standarder og evaluering af efterforskere.
  • Yderligere kriterier for kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest ved screening; konsekvent brug af præventionsmetoder (mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, spiral og orale præventionsmidler eller "plastre").

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste seks måneder, undtagen spray-nasale kortikosteroider til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til ukompliceret dermatitis.
  • Immunglobulinbrug 60 dage før vaccination.
  • Brug af enhver type vaccine 30 dage før vaccination.
  • Planlæg at modtage enhver anden vaccine i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen (fire måneder)
  • Brug enhver form for forsøgsmedicin i en periode på 30 dage før vaccination
  • Brug af allergisprøjter med antigener inden for 14 dage før vaccination.
  • Psykiatrisk sygdom, der hindrer overholdelse af protokollen, såsom psykose, obsessiv-kompulsiv neurose, behandling af bipolar lidelse, sygdomme, der kræver behandling med lithium, og selvmordstanker i de sidste 5 år før inklusion.
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, leversygdom eller nyresygdom (sygdomme, der har ført til hospitalsindlæggelse eller langvarig behandling).
  • Historie om seglcelleanæmi.
  • Aspleni (ingen milt eller fjernelse heraf).
  • Historie om alkoholbrug/misbrug (CAGE-kriterium) eller ulovlige stoffer.
  • Blodtryk over 140/90 mmHg ved screening eller hypertension, der kræver lægemiddelbehandling.
  • Koagulopati diagnosticeret af en læge eller rapport om kapillær skrøbelighed (f.eks. blå mærker, blødninger osv.) efter injektioner eller blodprøvetagning.
  • Aktiv malignitet (f.eks. enhver form for cancer) eller behandlet, så den kan få tilbagefald under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi over for vacciner indeholdende adjuvanser sammensat af lipider (GLA eller MPL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
3 doser af vaccinen på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: sm14 antigen plus adjuvans GLA
Raske voksne vil modtage 3 doser af vaccinen på dag 0, 30 og 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinens sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder efter den første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af vaccinen (sm14-antigen plus GLA-adjuvans) mod schistosomiasis hos voksne sundhed
4 måneder efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af serokonversion
Tidsramme: 30 dage efter den tredje vaccinedosis
Andel af serokonversion for sm14-antigen 30 dage efter det komplette vaccinationsprogram (3 doser med 30 dages mellemrum)
30 dage efter den tredje vaccinedosis
Cellulært immunrespons på sm-14-vaccination hos voksne sundhed
Tidsramme: 30 dage efter den tredje vaccinedosis
Bestem de cellulære immunresponser og deres korrelation til udviklingen og størrelsen af ​​humorale responser
30 dage efter den tredje vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oswaldo Cruz Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marilia S Oliveira, MD, MsC, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sm14-CT001P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger