Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí u populace pacientů s chronickým onemocněním

23. ledna 2024 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center

Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD) Tele-Health Projects: Hubnutí v populaci pacientů s chronickým onemocněním

Tato studie posoudí vliv domácího sledování zdraví na dálku na zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním LSUHCSD, nadváhou nebo obezitou s diagnostikovaným diabetem typu II nebo hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí vliv domácího sledování zdraví na dálku na zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním LSUHCSD, nadváhou nebo obezitou s diagnostikovaným diabetem typu II nebo hypertenzí. Primární důraz bude kladen na posouzení vlivu domácího sledování na dálku v kombinaci s motivačním telefonickým koučováním na hubnutí a obvod pasu ve srovnání se samořízeným, domácím sledováním samotným a samotným telefonickým koučováním. Budou zkoumány i sekundární výsledky, jako je krevní tlak, hemoglobin A1c (HbA1c), hladina cukru v krvi nalačno a cholesterol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Earl K. Long Medical Center
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70607
        • WO Moss Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a obvod pasu > 40 palců (muži)/ 35 palců (ženy)
  • Hmotnost ≤ 500 liber
  • Alespoň jedno z následujících:
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 100 mg/dl v kterémkoli bodě a/nebo užívání léků na diabetes A/nebo
  • Klidový krevní tlak > 130/90 mm Hg v kterémkoli bodě a/nebo užívání léků na hypertenzi
  • Nepodílí se na pravidelné fyzické aktivitě nebo programech pro řízení hubnutí
  • Schopný být fyzicky aktivní
  • Fyzická schopnost používat domácí zařízení (nebo přítomnost člena domácnosti, který může subjektu pomoci při používání zařízení)
  • V současné době funguje konvenční telefonní linka v místě bydliště
  • Uzemněný elektrický zdroj v primární rezidenci
  • Byli v systému LSU HCSD po dobu 6 měsíců a předpokládají, že v populaci pacientů LSU HCSD zůstanou dalších 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog v posledním roce nebo nadměrná konzumace alkoholu (40 g/den)6
  • V současné době drží dietu nebo se věnuje jakékoli činnosti s cílem zhubnout
  • Významný úbytek nebo nárůst hmotnosti za poslední rok (> 50 liber) nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Anamnéza gastrointestinálního bypassu nebo jiné bariatrické operace v posledních 3 letech
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Při léčbě konečného onemocnění ledvin nebo konečného stádia onemocnění jater
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Anamnéza rakoviny vyžadující léčbu v posledních 5 letech s čímkoli, jen ne s vynikající prognózou
  • Současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychotických poruch
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Nedostatek podpory ze strany poskytovatele zdravotní péče nebo rodinných příslušníků.
  • Současný člen domácnosti účastnící se studie
  • Faktory, které mohou omezovat dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie.
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat se zaměstnanci, poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přijmout randomizované přidělení.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tele-zdravotní domácí monitorování
Účastníci budou používat tele-zdravotní monitorovací zařízení k měření denní hmotnosti.
Přístroj: Tele-zdravotní domácí monitorování
Od náhodně vybraných účastníků budou shromažďována denní data z tele-zdravotního monitorování.
Ostatní jména:
  • Home Monitoring
Žádný zásah: Samořízená skupina
Účastníci získají informace o doporučeních pro fyzickou aktivitu a pokyny k výživě zaměřené na podporu hubnutí.
Aktivní komparátor: Telefonní koučink TrestleTree
Účastníci budou mluvit se zdravotními trenéry Trestletree po dobu 15 až 60 minut každé sezení. Během těchto sezení trenéři identifikují fázi změny účastníka a podle toho zasáhnou. Telefonáty budou zaměřeny na hubnutí.
Behaviorální: Telefonní koučink TrestleTree
Týdenní nebo dvoutýdenní telefonáty od zdravotních trenérů TrestleTree se zaměřením na hubnutí.
Ostatní jména:
  • Telefonický koučink
Aktivní komparátor: Domácí monitoring + telefonní trenér
Systém pro sledování fáze změny v hubnutí.
Přístroj: Tele-health Home Monitoring Plus Trestle Telefonní koučink
Každodenní shromažďování dat prostřednictvím domácího tele-zdravotního monitoru a týdenní nebo dvoutýdenní telefonní hovory s Trestletree Health Coach.
Ostatní jména:
  • Home Monitoring a telefonický koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
Tělesná hmotnost při pětiměsíčním sledování minus výchozí tělesná hmotnost. Tělesná hmotnost se měří v librách
pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
Změna obvodu pasu
Časové okno: pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem
Obvod pasu po pětiměsíčním sledování mínus obvod pasu na začátku. Obvod pasu se měří v centimetrech.
pětiměsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Systolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus systolický krevní tlak na začátku.
Změna je systolický krevní tlak (mmHg) od výchozí hodnoty do pětiměsíčního sledování.
Systolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus systolický krevní tlak na začátku.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Diastolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus diastolický krevní tlak na začátku.
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do sledování.
Diastolický krevní tlak (mmHg) po pěti měsících mínus diastolický krevní tlak na začátku.
Změna HbA1c
Časové okno: pět měsíců
Změna hodnoty HbA1c z výchozí hodnoty na pětiměsíční sledování u těch, kteří dokončili studii po dobu pěti měsíců.
pět měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: pět měsíců
Změna hladiny triglyceridů z výchozí hodnoty na pětiměsíční sledování.
pět měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: pět měsíců
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do pětiměsíčního sledování.
pět měsíců
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: pět měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno z výchozí hodnoty na pětiměsíční sledování.
pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Louisiana State University Health Care Services Division

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studijní židle: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studijní židle: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studijní židle: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 29032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení