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Perdita di peso nella popolazione di pazienti con malattie croniche

23 gennaio 2024 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Progetti di teleassistenza sanitaria della Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD): perdita di peso nella popolazione di pazienti affetti da malattie croniche

Questo studio valuterà l'effetto del monitoraggio della telemedicina a domicilio sugli esiti sanitari per la malattia cronica LSUHCSD, i pazienti in sovrappeso o obesi con diagnosi di diabete di tipo II o ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto del monitoraggio della telemedicina a domicilio sugli esiti sanitari per la malattia cronica LSUHCSD, i pazienti in sovrappeso o obesi con diagnosi di diabete di tipo II o ipertensione. L'enfasi principale sarà sulla valutazione dell'effetto del monitoraggio domiciliare di telemedicina combinato con il coaching telefonico motivazionale sulla perdita di peso e sulla circonferenza della vita rispetto al solo monitoraggio domiciliare autodiretto e al solo coaching telefonico. Verranno esaminati anche risultati secondari come pressione sanguigna, emoglobina A1c (HbA1c), glicemia a digiuno e colesterolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Earl K. Long Medical Center
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70607
        • WO Moss Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • BMI ≥ 25 kg/m2 e circonferenza vita > 40 pollici (uomini)/35 pollici (donne)
  • Peso ≤ 500 libbre
  • Almeno uno dei seguenti:
  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dl in qualsiasi momento e/o assunzione di farmaci per il diabete e/o
  • Pressione arteriosa a riposo > 130/90 mm Hg in qualsiasi momento e/o assunzione di farmaci per l'ipertensione
  • Non coinvolto in attività fisica regolare o programmi di gestione della perdita di peso
  • Capace di essere fisicamente attivo
  • Fisicamente in grado di utilizzare le apparecchiature domestiche (o presenza di un membro della famiglia che possa assistere il soggetto nell'uso delle apparecchiature)
  • Linea telefonica convenzionale attualmente funzionante presso la residenza principale
  • Alimentazione elettrica con messa a terra nell'abitazione principale
  • Sono stati nel sistema HCSD dell'LSU per 6 mesi e prevedono di rimanere nella popolazione di pazienti HCSD dell'LSU per i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Una storia di abuso di droghe nell'ultimo anno o di consumo eccessivo di alcol (40 g/giorno)6
  • Attualmente è a dieta o sta intraprendendo qualsiasi attività con l'obiettivo di perdere peso
  • Perdita o aumento di peso significativi nell’ultimo anno (> 50 libbre) o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
  • Storia di bypass gastrointestinale o altro intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
  • In trattamento per malattia renale allo stadio terminale o malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di trapianto d'organo maggiore
  • Storia di tumori che hanno richiesto cure negli ultimi 5 anni con prognosi tutt'altro che eccellente
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Mancanza di supporto da parte dell’operatore sanitario o dei familiari.
  • Attuale membro della famiglia che partecipa allo studio
  • Fattori che possono limitare l’adesione all’intervento o influenzare lo svolgimento dello studio.
  • Incapace o non disposto a comunicare con il personale, a fornire il consenso informato scritto o ad accettare l'assegnazione randomizzata.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, potrebbe ostacolare la competenza o la conformità o eventualmente ostacolare il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio domiciliare in telemedicina
I partecipanti utilizzeranno le apparecchiature di monitoraggio telesanitario per misurare il peso giornaliero.
Dispositivo: Monitoraggio domiciliare in telemedicina
I dati giornalieri di monitoraggio della telemedicina verranno raccolti da partecipanti randomizzati.
Altri nomi:
  • Monitoraggio domestico
Nessun intervento: Gruppo autodiretto
I partecipanti riceveranno informazioni sulle raccomandazioni sull'attività fisica e linee guida sull'alimentazione volte a favorire la perdita di peso.
Comparatore attivo: Coaching telefonico su TrestleTree
I partecipanti parleranno con gli allenatori sanitari di Trestletree per 15-60 minuti ogni sessione. Durante queste sessioni, i coach identificheranno la fase di cambiamento del partecipante e interverranno di conseguenza. Le telefonate saranno incentrate sulla perdita di peso.
Comportamentale: Coaching telefonico su TrestleTree
Telefonate settimanali o bisettimanali da parte degli allenatori sanitari di TrestleTree con particolare attenzione alla perdita di peso.
Altri nomi:
  • Coaching telefonico
Comparatore attivo: Monitoraggio domestico + coach telefonico
Sistema per monitorare lo stadio del cambiamento nella perdita di peso.
Dispositivo: Monitoraggio domestico in telemedicina e coaching telefonico su cavalletto
Raccolta giornaliera dei dati tramite il monitoraggio domiciliare di telemedicina e telefonate settimanali o bisettimanali con un Trestletree Health Coach.
Altri nomi:
  • Monitoraggio domiciliare e coaching telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: follow-up a cinque mesi rispetto al basale
Peso corporeo al follow-up a cinque mesi meno il peso corporeo basale. Il peso corporeo è misurato in libbre
follow-up a cinque mesi rispetto al basale
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: follow-up a cinque mesi rispetto al basale
Circonferenza della vita al follow-up a cinque mesi meno la circonferenza della vita al basale. La circonferenza della vita è misurata in centimetri.
follow-up a cinque mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa sistolica al basale.
La variazione è la pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a cinque mesi.
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa sistolica al basale.
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Pressione arteriosa diastolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa diastolica al basale.
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al follow-up.
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) a cinque mesi meno pressione arteriosa diastolica al basale.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: cinque mesi
Variazione del valore di HbA1c dal basale al follow-up a cinque mesi tra coloro che hanno completato lo studio entro cinque mesi.
cinque mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: cinque mesi
Variazione dal basale al follow-up a cinque mesi del livello di trigliceridi.
cinque mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: cinque mesi
Variazione del livello di colesterolo totale dal basale al follow-up a cinque mesi.
cinque mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cinque mesi
Variazione dal basale al follow-up a cinque mesi del livello di glucosio plasmatico a digiuno.
cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Louisiana State University Health Care Services Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Cattedra di studio: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Cattedra di studio: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Cattedra di studio: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 29032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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