Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab i patienter med kronisk sygdom

23. januar 2024 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center

Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD) Tele-Health-projekter: Vægttab i patienter med kronisk sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​in-home tele-sundhedsovervågning på helbredsresultater for LSUHCSD kronisk sygdom, overvægtige eller fede patienter diagnosticeret med type II diabetes eller hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​in-home tele-sundhedsovervågning på helbredsresultater for LSUHCSD kronisk sygdom, overvægtige eller fede patienter diagnosticeret med type II diabetes eller hypertension. Der vil primært blive lagt vægt på at vurdere effekten af ​​tele-sundhedsovervågning i hjemmet kombineret med motiverende telefoncoaching på vægttab og taljeomkreds sammenlignet med selvstyret, hjemmeovervågning alene og telefoncoaching alene. Sekundære udfald såsom blodtryk, hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker og kolesterol vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Earl K. Long Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70607
        • WO Moss Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og taljeomkreds > 40 tommer (mænd)/35 tommer (kvinder)
  • Vægt ≤ 500lbs
  • Mindst én af følgende:
  • Fastende blodsukker > 100 mg/dL på ethvert tidspunkt og/eller tager medicin mod diabetes og/eller
  • Hvileblodtryk > 130/90 mm Hg på ethvert tidspunkt og/eller tage medicin mod hypertension
  • Ikke involveret i regelmæssig fysisk aktivitet eller vægttabsstyringsprogrammer
  • Kan være fysisk aktiv
  • Fysisk i stand til at bruge udstyr i hjemmet (eller tilstedeværelse af et husstandsmedlem, der kan hjælpe forsøgspersonen med brug af udstyr)
  • I øjeblikket fungerer konventionel telefonlinje i primærboligen
  • Jordet elektrisk strømforsyning ved primær bolig
  • Har været i LSU HCSD-systemet i 6 måneder og forventer at forblive i LSU HCSD-patientpopulationen i de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med stofmisbrug inden for det sidste år eller overdreven alkoholforbrug (40 g/dag)6
  • Er i øjeblikket på slankekure eller deltager i enhver aktivitet med det mål at tabe sig
  • Betydeligt vægttab eller vægtøgning i det seneste år (> 50 lbs) eller aktuel brug af vægttabsmedicin
  • Anamnese med gastrointestinal bypass eller anden fedmekirurgi inden for de sidste 3 år
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
  • Under behandling for slutstadie nyresygdom eller slutstadie leversygdom
  • Historie om større organtransplantationer
  • Anamnese med kræftsygdomme, der kræver behandling inden for de seneste 5 år med alt andet end fremragende prognose
  • Nuværende diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Mangler støtte fra sundhedsplejersken eller familiemedlemmer.
  • Nuværende medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
  • Faktorer, der kan begrænse overholdelse af intervention eller påvirke afviklingen af ​​forsøget.
  • Ude af stand til eller villig til at kommunikere med personalet, give skriftligt informeret samtykke eller acceptere den randomiserede opgave.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tele-sundhed hjemmeovervågning
Deltagerne vil bruge tele-sundhedsovervågningsudstyret til at måle daglig vægt.
Enhed: Tele-sundhed hjemmeovervågning
Daglige tele-sundhedsovervågningsdata vil blive indsamlet fra randomiserede deltagere.
Andre navne:
  • Hjemmeovervågning
Ingen indgriben: Selvstyret gruppe
Deltagerne vil modtage information om anbefalinger om fysisk aktivitet og retningslinjer for ernæring, der har til formål at fremme vægttab.
Aktiv komparator: TrestleTree telefoncoaching
Deltagerne vil tale med Trestletree-sundhedstrænere i 15 til 60 minutter hver session. Under disse sessioner vil trænerne identificere deltagerens forandringsstadium og gribe ind i overensstemmelse hermed. Telefonopkaldene vil være centreret om vægttab.
Adfærdsmæssigt: TrestleTree telefoncoaching
Ugentlige eller to ugentlige telefonopkald fra TrestleTree sundhedscoacher med fokus på vægttab.
Andre navne:
  • Telefonisk coaching
Aktiv komparator: Hjemmeovervågning + telefoncoach
System til at spore ændringsstadiet i vægttab.
Enhed: Tele-health Home Monitoring Plus Trestle Telefon Coaching
Daglig indsamling af data via tele-sundhedsmonitoren og ugentlige eller to-ugentlige telefonopkald med en Trestletree Health Coach.
Andre navne:
  • Hjemmeovervågning og telefoncoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Kropsvægt ved fem måneders opfølgning minus baseline kropsvægt. Kropsvægt måles i pund
fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Taljeomkreds ved fem måneders opfølgning minus taljeomkreds ved baseline. Taljeomkredsen måles i centimeter.
fem måneders opfølgning sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus systolisk blodtryk ved baseline.
Ændring er systolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til fem måneders opfølgning.
Systolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus systolisk blodtryk ved baseline.
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus diastolisk blodtryk ved baseline.
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til opfølgning.
Diastolisk blodtryk (mmHg) ved fem måneder minus diastolisk blodtryk ved baseline.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fem måneder
Ændring i HbA1c-værdi fra baseline til fem måneders opfølgning blandt dem, der fuldfører undersøgelsen gennem fem måneder.
fem måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: fem måneder
Skift fra baseline til fem måneders opfølgning i triglyceridniveau.
fem måneder
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: fem måneder
Ændring i det totale kolesterolniveau fra baseline til fem måneders opfølgning.
fem måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fem måneder
Skift fra baseline til fem måneders opfølgning i fastende plasmaglukoseniveau.
fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Louisiana State University Health Care Services Division

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studiestol: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studiestol: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studiestol: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 29032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger