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Gewichtsverlust bei Patienten mit chronischen Krankheiten

23. Januar 2024 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Telegesundheitsprojekte der Louisiana State University Health Care Services Division (LSUHCSD): Gewichtsverlust bei Patienten mit chronischen Krankheiten

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Telegesundheitsüberwachung zu Hause auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer LSUHCSD-Erkrankung, Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde, untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Telegesundheitsüberwachung zu Hause auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer LSUHCSD-Erkrankung, Übergewicht oder Fettleibigkeit, bei denen Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde, untersucht. Der Hauptschwerpunkt wird auf der Bewertung der Wirkung von Tele-Health-Heimüberwachung in Kombination mit motivierendem Telefon-Coaching auf Gewichtsverlust und Taillenumfang im Vergleich zu selbstgesteuerter, alleiniger Heimüberwachung und Telefon-Coaching liegen. Sekundäre Ergebnisse wie Blutdruck, Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker und Cholesterin werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Earl K. Long Medical Center
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70607
        • WO Moss Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und Taillenumfang > 40 Zoll (Männer)/ 35 Zoll (Frauen)
  • Gewicht ≤ 500 Pfund
  • Mindestens eines der folgenden:
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes und/oder
  • Ruheblutdruck > 130/90 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck
  • Nicht an regelmäßiger körperlicher Aktivität oder Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • Fähig, körperlich aktiv zu sein
  • Körperlich in der Lage, Geräte zu Hause zu nutzen (oder die Anwesenheit eines Haushaltsmitglieds, das der Person bei der Nutzung der Geräte behilflich sein kann)
  • Derzeit funktionierender herkömmlicher Telefonanschluss am Hauptwohnsitz
  • Geerdete Stromversorgung am Hauptwohnsitz
  • Ich befinde mich seit 6 Monaten im HCSD-System der LSU und werde voraussichtlich auch in den nächsten 6 Monaten im HCSD-Patientenstamm der LSU bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder übermäßigem Alkoholkonsum (40 g/Tag)6
  • Führen Sie derzeit eine Diät durch oder unternehmen Sie irgendeine Aktivität mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren
  • Erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme im letzten Jahr (> 50 Pfund) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte eines Magen-Darm-Bypasses oder einer anderen bariatrischen Operation in den letzten 3 Jahren
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • In Behandlung wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
  • Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren mit alles andere als hervorragender Prognose
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Mangelnde Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister oder Familienangehörige.
  • Aktuelles Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht willens, mit dem Personal zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die zufällige Zuteilung anzunehmen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Telemedizinische Heimüberwachung
Die Teilnehmer nutzen die Geräte zur Telegesundheitsüberwachung, um ihr tägliches Gewicht zu messen.
Gerät: Telemedizinische Heimüberwachung
Täglich werden Daten zur Telegesundheitsüberwachung von randomisierten Teilnehmern gesammelt.
Andere Namen:
  • Heimüberwachung
Kein Eingriff: Selbstgesteuerte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Bewegungsempfehlungen und Ernährungsrichtlinien zur Förderung der Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: TrestleTree Telefon-Coaching
Die Teilnehmer sprechen in jeder Sitzung 15 bis 60 Minuten lang mit Trestletree-Gesundheitstrainern. Während dieser Sitzungen identifizieren die Trainer die Veränderungsphase des Teilnehmers und greifen entsprechend ein. Im Mittelpunkt der Telefongespräche steht die Gewichtsabnahme.
Verhalten: TrestleTree Telefon-Coaching
Wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefonanrufe von TrestleTree-Gesundheitscoaches mit Schwerpunkt auf Gewichtsverlust.
Andere Namen:
  • Telefoncoaching
Aktiver Komparator: Hausüberwachung + Telefoncoach
System zur Verfolgung des Stadiums der Gewichtsabnahme.
Gerät: Telemedizinische Heimüberwachung plus Trestle-Telefoncoaching
Tägliche Datenerfassung über den Tele-Health-Home-Monitor und wöchentliche oder zweiwöchentliche Telefongespräche mit einem Trestletree Health Coach.
Andere Namen:
  • Home Monitoring und Telefoncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Körpergewicht bei der Nachuntersuchung nach fünf Monaten abzüglich des Ausgangskörpergewichts. Das Körpergewicht wird in Pfund gemessen
Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Taillenumfang bei der Nachuntersuchung nach fünf Monaten minus Taillenumfang bei Studienbeginn. Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
Fünf-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach fünf Monaten.
Systolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus systolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach fünf Monaten minus diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: fünf Monate
Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum fünfmonatigen Follow-up bei denjenigen, die die Studie über einen Zeitraum von fünf Monaten abgeschlossen haben.
fünf Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: fünf Monate
Änderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert zur fünfmonatigen Nachuntersuchung.
fünf Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: fünf Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Fünfmonats-Follow-up.
fünf Monate
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: fünf Monate
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum fünfmonatigen Follow-up.
fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Louisiana State University Health Care Services Division

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy S. Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Valerie H. Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studienstuhl: Ronald W. Horswell, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Monisha Chadha, MD, Louisiana State University Health Care Services Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 29032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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