Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AL-78898A u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (RACE)

19. dubna 2013 aktualizováno: Alcon Research

Kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení AL-78898A jako léčby exsudativní AMD

Primárním účelem této studie bylo prokázat biologický účinek AL-78898A, měřený změnou (zmenšením) tloušťky sítnice v centrálním subpole (CSF) 4 týdny po jedné intravitreální injekci ve srovnání s LUCENTIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestávala ze screeningové návštěvy (návštěva 1), návštěvy v den 0 (návštěva 2), 6 návštěv v rámci terapie v den 1, v týdnech 1, 2, 3, 4 a 8 (návštěvy 3-8) a Ukončete návštěvu v týdnu 12 (návštěva 9). Pacienti, kteří při návštěvě 1 splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, byli randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď AL-78898A nebo LUCENTIS jako jednu injekci 50 μl do zkoumaného oka. Kromě toho pacienti dostávali standardní terapii exsudativní AMD počínaje týdnem 2/návštěva 5, pokud se pacient nezlepšil podle kritérií specifikovaných protokolem. Počínaje 4. týdnem/návštěvou 7 dostávali pacienti, kteří se nezlepšili, standardní terapii exsudativní AMD podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten poskytnout informovaný souhlas, uskutečnit požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny;
  • Nově diagnostikovaná exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD);
  • Přítomnost primární juxta- nebo subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD (studované oko);
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku, jak je specifikováno v protokolu;
  • Podle názoru zkoušejícího žádný jiný oční stav ohrožující zrak než AMD;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz makulárního nebo retinálního onemocnění jiného než exsudativní AMD (studované oko);
  • Jakékoli známky fibrózy nebo zjizvení v lézi CNV (choroidální neovaskularizace) (studované oko);
  • Jakýkoli důkaz krvácení do sklivce (studované oko);
  • Anamnéza nebo důkaz operace (studované oko), jak je uvedeno v protokolu;
  • Jakákoli aktivní systémová infekce nebo oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku;
  • Anamnéza nebo současná lékařská diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze (studované oko), jak je uvedeno v protokolu;
  • Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaného předmětu, dodržení plánovaných návštěv ve studii, bezpečné účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie
  • Závažná nebo závažná přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, referenčního přípravku nebo klinicky relevantní přecitlivělost na fluoresceinové barvivo v anamnéze, podle hodnocení zkoušejícího;
  • Ženy ve fertilním věku se nemohou studie zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie;
  • Účast v jakékoli oční nebo neokulární výzkumné studii do 30 dnů od screeningu;
  • podstoupil jakoukoli schválenou nebo zkoušenou léčbu AMD ve studovaném oku s výjimkou vitamínů;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AL-78898A
Jedna intravitreální injekce 50 µL (mikrolitrů) s 12týdenním sledováním
Lék: AL-78898A
Vyšetřovací léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Jedna intravitreální injekce 50 µL (mikrolitrů) s 12týdenním sledováním
Lék: Ranibizumab
Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
Ostatní jména:
  • LUCENTIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení tloušťky sítnice od základní linie v centrálním dílčím poli (CSF) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí neinvazivního zařízení, které vytváří průřezové a 3D obrazy oka. Snížení bylo vypočteno odečtením hodnoty návštěvy ve 4. týdnu od výchozí hodnoty. Kladné číslo znamená zmenšení tloušťky ve srovnání se základní linií, zatímco záporné číslo znamená zvýšení tloušťky. Nárůst tloušťky ve srovnání s výchozí hodnotou může indikovat progresi základního onemocnění.
4. týden
Incidence of Events of Special Interest (ESI)
Časové okno: Až do dne 30
ESI byla protokolem specifikovaná událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, kde bylo vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Tyto nežádoucí příhody mohly být vážné nebo nezávažné a mohly vyžadovat další zkoumání, aby bylo možné je charakterizovat a pochopit.
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehdi Hosseini, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-09-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení