Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AL-78898A i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (RACE)

19. april 2013 opdateret af: Alcon Research

Kontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere AL-78898A som en behandling af eksudativ AMD

Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise en biologisk effekt af AL-78898A, målt ved ændring (reduktion) i central subfield (CSF) nethindetykkelse 4 uger efter en enkelt intravitreal injektion sammenlignet med LUCENTIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af et screeningsbesøg (besøg 1), et dag 0-besøg (besøg 2), 6 terapibesøg på dag 1, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8 (besøg 3-8) og en Afslut besøg i uge 12 (besøg 9). Patienter, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier ved besøg 1, blev randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage enten AL-78898A eller LUCENTIS som en enkelt 50-μL-injektion i undersøgelsesøjet. Derudover modtog patienter standardbehandling for eksudativ AMD begyndende ved uge 2/besøg 5, hvis patienten ikke var i bedring i henhold til protokolspecificerede kriterier. Fra uge 4/besøg 7 modtog patienter, der ikke var i bedring, standardterapi for eksudativ AMD efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give informeret samtykke, foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktionerne;
  • Nyligt diagnosticeret med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
  • Tilstedeværelse af primær juxta- eller subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD (undersøgelsesøje);
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøje som specificeret i protokollen;
  • Ingen synstruende øjenlidelse ud over AMD efter efterforskerens mening;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på makulær eller retinal sygdom, bortset fra eksudativ AMD (undersøgelsesøje);
  • Ethvert tegn på fibrose eller ardannelse i CNV (choroidal neovaskularisering) læsion (undersøgelsesøje);
  • Ethvert tegn på glaslegemeblødning (undersøgelsesøje);
  • Anamnese eller bevis for kirurgi (undersøgelsesøje), som specificeret i protokollen;
  • Enhver aktiv systemisk infektion eller okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne;
  • En historie eller aktuel medicinsk diagnose af glaukom eller okulær hypertension (undersøgelsesøje), som specificeret i protokollen;
  • Anamnese eller aktuelle beviser for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartikler, overholdelse af de planlagte studiebesøg, sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater
  • Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet, referenceproduktet eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve, som vurderet af investigator;
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil muligvis ikke deltage i undersøgelsen, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed;
  • Deltagelse i enhver okulær eller ikke-okulær undersøgelse inden for 30 dage efter screening;
  • Har modtaget nogen godkendt eller forsøgsbehandling for AMD i undersøgelsesøjet med undtagelse af vitaminer;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AL-78898A
Enkelt 50-µL (mikroliter) intravitreal injektion med 12 ugers opfølgning
Medicin: AL-78898A
Udredningsbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Enkelt 50-µL (mikroliter) intravitreal injektion med 12 ugers opfølgning
Medicin: Ranibizumab
Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling
Andre navne:
  • LUCENTIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i nethindetykkelse i centralt underfelt (CSF) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der producerer tværsnits- og 3D-billeder af øjet. Reduktionen blev beregnet ved at trække besøgsværdien for uge 4 fra basisværdien. Et positivt tal indikerer en reduktion i tykkelsen sammenlignet med baseline, hvorimod et negativt tal indikerer en stigning i tykkelsen. En stigning i tykkelsen sammenlignet med baseline kan indikere en progression af den underliggende sygdom.
Uge 4
Forekomst af hændelser af særlig interesse (ESI)
Tidsramme: Op til dag 30
En ESI var en protokolspecificeret begivenhed af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende. Disse bivirkninger kunne have været alvorlige eller ikke-alvorlige og kan have krævet yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå.
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehdi Hosseini, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-09-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger