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Valutazione di AL-78898A nella degenerazione maculare legata all'età essudativa (RACE)

19 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research

Studio controllato, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare AL-78898A come trattamento dell'AMD essudativa

Lo scopo principale di questo studio era dimostrare un effetto biologico di AL-78898A, misurato dal cambiamento (riduzione) dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSF) 4 settimane dopo una singola iniezione intravitreale, rispetto a LUCENTIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in una visita di screening (visita 1), una visita al giorno 0 (visita 2), 6 visite in terapia al giorno 1, settimane 1, 2, 3, 4 e 8 (visite 3-8) e un Visita di uscita alla settimana 12 (Visita 9). I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione alla Visita 1 sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere AL-78898A o LUCENTIS come singola iniezione da 50 μL nell'occhio dello studio. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto la terapia standard per l'AMD essudativa a partire dalla settimana 2/visita 5 se il paziente non stava migliorando secondo i criteri specificati dal protocollo. A partire dalla settimana 4/visita 7, i pazienti che non miglioravano hanno ricevuto la terapia standard per l'AMD essudativa a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a dare il consenso informato, effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni;
  • Nuova diagnosi di degenerazione maculare senile essudativa (AMD);
  • Presenza di neovascolarizzazione coroidale iuxta o subfoveale primaria (CNV) secondaria a AMD (occhio dello studio);
  • Acuità visiva migliore corretta (BCVA) nell'occhio dello studio come specificato nel protocollo;
  • Nessuna condizione oculare minacciosa per la vista diversa dall'AMD, secondo il parere dell'investigatore;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia maculare o retinica diversa dall'AMD essudativa (occhio dello studio);
  • Qualsiasi evidenza di fibrosi o cicatrizzazione all'interno della lesione CNV (neovascolarizzazione coroidale) (occhio dello studio);
  • Qualsiasi evidenza di emorragia vitreale (occhio dello studio);
  • Anamnesi o evidenza di intervento chirurgico (occhio dello studio), come specificato nel protocollo;
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva o infezione oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi;
  • Una storia o una diagnosi medica attuale di glaucoma o ipertensione oculare (occhio dello studio), come specificato nel protocollo;
  • Anamnesi o evidenza attuale di una condizione medica che può, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova, l'aderenza alle visite di studio programmate, la partecipazione sicura allo studio o influenzare i risultati dello studio
  • Storia di ipersensibilità grave o grave a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, prodotto di riferimento o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina, come valutato dallo sperimentatore;
  • Le donne in età fertile non possono partecipare allo studio in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio;
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale oculare o non oculare entro 30 giorni dallo screening;
  • - Ha ricevuto una terapia approvata o sperimentale per l'AMD nell'occhio dello studio, ad eccezione delle vitamine;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AL-78898A
Singola iniezione intravitreale da 50 µl (microlitri) con follow-up di 12 settimane
Droga: AL-78898A
Trattamento investigativo
ACTIVE_COMPARATORE: Lucentis
Singola iniezione intravitreale da 50 µl (microlitri) con follow-up di 12 settimane
Droga: Ranibizumab
Trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media dal basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CSF) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando un dispositivo non invasivo che produce immagini trasversali e 3D dell'occhio. La riduzione è stata calcolata sottraendo il valore della visita della settimana 4 dal valore basale. Un numero positivo indica una riduzione dello spessore rispetto alla linea di base, mentre un numero negativo indica un aumento dello spessore. Un aumento dello spessore rispetto al basale può indicare una progressione della malattia di base.
Settimana 4
Incidenza di eventi di interesse speciale (ESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Un ESI era un evento di interesse scientifico e medico specificato dal protocollo specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor in cui il monitoraggio continuo e la rapida comunicazione da parte dello Sperimentatore allo Sponsor erano appropriati. Questi eventi avversi potrebbero essere stati gravi o non gravi e potrebbero aver richiesto ulteriori indagini per caratterizzarli e comprenderli.
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mehdi Hosseini, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-09-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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