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Bewertung von AL-78898A bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (RACE)

19. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Kontrollierte, doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von AL-78898A zur Behandlung von exsudativer AMD

Der Hauptzweck dieser Studie war der Nachweis einer biologischen Wirkung von AL-78898A, gemessen an der Veränderung (Reduktion) der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CSF) 4 Wochen nach einer einzelnen intravitrealen Injektion im Vergleich zu LUCENTIS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch (Besuch 1), einem Besuch am Tag 0 (Besuch 2), 6 Besuchen während der Therapie am Tag 1, in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8 (Besuche 3–8) und einem Abschlussbesuch in Woche 12 (Besuch 9). Patienten, die bei Besuch 1 alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten entweder AL-78898A oder LUCENTIS als einzelne 50-μl-Injektion in das Studienauge. Darüber hinaus erhielten die Patienten ab Woche 2/Besuch 5 eine Standardtherapie gegen exsudative AMD, wenn sich der Patient nicht gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien verbesserte. Ab Woche 4/Besuch 7 erhielten Patienten, die sich nicht besserten, nach Ermessen des Prüfarztes eine Standardtherapie gegen exsudative AMD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen;
  • Neu diagnostizierte exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD);
  • Vorliegen einer primären juxta- oder subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD (Studienauge);
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge, wie im Protokoll angegeben;
  • Nach Meinung des Prüfarztes gibt es außer der AMD keine andere sehbehindernde Augenerkrankung;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer anderen Makula- oder Netzhauterkrankung als der exsudativen AMD (Studienauge);
  • Jeglicher Hinweis auf Fibrose oder Narbenbildung innerhalb der CNV-Läsion (Aderhautneovaskularisation) (Untersuchungsauge);
  • Irgendwelche Anzeichen einer Glaskörperblutung (Untersuchungsauge);
  • Anamnese oder Nachweis einer Operation (Studienauge), wie im Protokoll angegeben;
  • Jede aktive systemische Infektion oder Augen-/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem Auge;
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Diagnose eines Glaukoms oder einer Augenhypertonie (Studienauge), wie im Protokoll angegeben;
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung des Testartikels, die Einhaltung der geplanten Studienbesuche, die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte schwerer oder schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, Referenzprodukts oder klinisch relevanter Empfindlichkeit gegenüber Fluoresceinfarbstoff, wie vom Prüfer beurteilt;
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen oder während der Dauer der Studie keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden;
  • Teilnahme an einer okulären oder nichtokulären Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  • Hat am Studienauge eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche Therapie für AMD mit Ausnahme von Vitaminen erhalten;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AL-78898A
Einzelne intravitreale Injektion von 50 µL (Mikroliter) mit 12-wöchiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: AL-78898A
Untersuchungsbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis
Einzelne intravitreale Injektion von 50 µL (Mikroliter) mit 12-wöchiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Ranibizumab
Behandlung gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Andere Namen:
  • LUCENTIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung der Netzhautdicke im zentralen Subfeld (CSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das Querschnitts- und 3D-Bilder des Auges erstellt. Die Reduzierung wurde berechnet, indem der Besuchswert in Woche 4 vom Basiswert abgezogen wurde. Eine positive Zahl weist auf eine Verringerung der Dicke im Vergleich zum Ausgangswert hin, wohingegen eine negative Zahl auf eine Zunahme der Dicke hinweist. Eine Zunahme der Dicke im Vergleich zum Ausgangswert kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Woche 4
Inzidenz von Ereignissen von besonderem Interesse (ESI)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Ein ESI war ein protokollspezifisches Ereignis von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung speziell für das Produkt oder Programm des Sponsors, bei dem eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen waren. Diese unerwünschten Ereignisse konnten schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein und erforderten möglicherweise weitere Untersuchungen, um sie zu charakterisieren und zu verstehen.
Bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehdi Hosseini, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-09-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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