Hodnocení AL-78898A u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (RACE)

Kritéria pro zařazení:

• ochoten poskytnout informovaný souhlas, uskutečnit požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny;
• Nově diagnostikovaná exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD);
• Přítomnost primární juxta- nebo subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD (studované oko);
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku, jak je specifikováno v protokolu;
• Podle názoru zkoušejícího žádný jiný oční stav ohrožující zrak než AMD;
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současný důkaz makulárního nebo retinálního onemocnění jiného než exsudativní AMD (studované oko);
• Jakékoli známky fibrózy nebo zjizvení v lézi CNV (choroidální neovaskularizace) (studované oko);
• Jakýkoli důkaz krvácení do sklivce (studované oko);
• Anamnéza nebo důkaz operace (studované oko), jak je uvedeno v protokolu;
• Jakákoli aktivní systémová infekce nebo oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku;
• Anamnéza nebo současná lékařská diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze (studované oko), jak je uvedeno v protokolu;
• Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaného předmětu, dodržení plánovaných návštěv ve studii, bezpečné účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie
• Závažná nebo závažná přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, referenčního přípravku nebo klinicky relevantní přecitlivělost na fluoresceinové barvivo v anamnéze, podle hodnocení zkoušejícího;
• Ženy ve fertilním věku se nemohou studie zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie;
• Účast v jakékoli oční nebo neokulární výzkumné studii do 30 dnů od screeningu;
• podstoupil jakoukoli schválenou nebo zkoušenou léčbu AMD ve studovaném oku s výjimkou vitamínů;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.