Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Gastrointestinální motility pomocí PillCam

11. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Klinické hodnocení endoskopické videokapsle pro vyšetřování doby průchodu tenkým střevem a střevní patologie u kriticky nemocných pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost pilulky pro videokamery (PillCam) při hodnocení střevní funkce v tenkém střevě pacientů. Předpokládá se, že stav trávicího systému subjektů může mít velký vliv na jejich celkové fyzické zdraví. Vyšetřovatelé by proto rádi posoudili, zda použití tabletového zařízení pomáhá určit nějaké funkční problémy u pacientů na JIP. Vyšetřovatelé studují pacienty na JIP, protože jakákoli změna v jejich stavu může mít velký dopad na jejich uzdravení. Stejné zařízení bude použito u zdravých jedinců plánovaných na elektivní ambulantní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti (tj. všichni byli intubováni, mechanicky ventilováni a pod sedativy) a zdraví pacienti plánovaní na ambulantní výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s lehkým až středně těžkým poraněním mozku, kteří trpěli traumatickým nebo netraumatickým intrakraniálním krvácením
  • přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • potřeboval enterální sondu umístěnou pro výživu
  • kontrolní (ambulantní) skupinu tvořili ambulantní pacienti bez anamnézy velkých břišních operací

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • utrpěl mnohočetná poranění (zejména poranění břicha nebo zánětlivé onemocnění střev)
  • měl v anamnéze komplikovanou nebo neznámou operaci břicha
  • s klinickými známkami ileu nebo podezření na obstrukci
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kriticky nemocný
Kriticky nemocní jedinci byli intubováni, mechanicky ventilováni a sedováni
Přístroj: PillCam
Do čtyř dnů od přijetí do nemocnice byli do studie zařazeni kvalifikovaní kriticky nemocní pacienti, kterým byla podána gastrojejunální sonda a jedna videotelemetrická kapsle PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael). U každého pacienta s kritickou péčí bylo umístění video kapsle spojeno s umístěním lékařsky nezbytné přívodní trubice. Flexibilní endoskop byl vložen do pacientových úst a poté postoupil do jícnu, žaludku a horní části tenkého střeva. Tobolka byla umístěna do zařízení pro dodávání tobolek a uvolněna do distálního duodena poté, co prošla mimo dohled dalekohledu; byl umístěn drát pro usnadnění průchodu přívodní trubicí. Pro potvrzení umístění špičky vyživovací trubice byl získán rentgenový snímek břicha.
Ostatní jména:
  • Video telemetrická kapsle PillCam, Given Imaging Ltd.
Ambulantní skupina
Subjekty byly naplánovány na ambulantní zákrok, ale jinak byly zdravé
Přístroj: PillCam
Do čtyř dnů od přijetí do nemocnice byli do studie zařazeni kvalifikovaní kriticky nemocní pacienti, kterým byla podána gastrojejunální sonda a jedna videotelemetrická kapsle PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael). U každého pacienta s kritickou péčí bylo umístění video kapsle spojeno s umístěním lékařsky nezbytné přívodní trubice. Flexibilní endoskop byl vložen do pacientových úst a poté postoupil do jícnu, žaludku a horní části tenkého střeva. Tobolka byla umístěna do zařízení pro dodávání tobolek a uvolněna do distálního duodena poté, co prošla mimo dohled dalekohledu; byl umístěn drát pro usnadnění průchodu přívodní trubicí. Pro potvrzení umístění špičky vyživovací trubice byl získán rentgenový snímek břicha.
Ostatní jména:
  • Video telemetrická kapsle PillCam, Given Imaging Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doby průchodu tenkým střevem
Časové okno: 8 hodin
Doba průchodu tenkým střevem byla vypočtena měřením rozdílu mezi počátečním časem (tj. umístěním pouzdra do duodena) a konečným časem (tj. pouzdrem vstoupí do slepého střeva). Zkoumání rozdílů mezi následujícími snímky ukazuje velikost pohybu kapsle a je úměrné okamžité rychlosti ("motilitě") kapsle
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizualizace
Časové okno: 8 hodin
Kvalita vizualizace byla stanovena pomocí třístupňové škály: Stupeň 0: intraluminální tekutina narušila vizualizaci a významně zhoršila interpretaci: stupeň 1: intraluminální tekutina přítomna, ale nezhoršila vizualizaci nebo interpretaci; stupeň 2: žádná intraluminální tekutina, vynikající vizualizace
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PillCam

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení