Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica della motilità gastrointestinale con PillCam

11 aprile 2017 aggiornato da: University of Louisville

Valutazione clinica della capsula video endoscopica per lo studio del tempo di transito nell'intestino tenue e della patologia intestinale in pazienti critici

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di una pillola per videocamera (PillCam) nella valutazione della funzione intestinale nell'intestino tenue dei pazienti. Si ritiene che la condizione dell'apparato digerente dei soggetti possa avere un grande impatto sulla loro salute fisica generale. Pertanto, gli investigatori vorrebbero valutare se l'utilizzo del dispositivo pillola aiuta a determinare eventuali problemi funzionali nei pazienti in terapia intensiva. Gli investigatori stanno studiando i pazienti in terapia intensiva perché qualsiasi cambiamento nelle loro condizioni può avere un grande impatto sul loro recupero. Lo stesso dispositivo sarà utilizzato in soggetti sani programmati per chirurgia ambulatoriale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche (cioè, tutti erano intubati, ventilati meccanicamente e sedati) e pazienti sani programmati per una procedura ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cerebrali da lievi a moderate che hanno sofferto di emorragia intracranica traumatica o non traumatica
  • ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU)
  • aveva bisogno di un tubo enterale posizionato per l'alimentazione
  • il gruppo di controllo (ambulatoriale) consisteva in pazienti ambulatoriali senza storia di chirurgia addominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • ha subito lesioni multiple (in particolare traumi addominali o malattie infiammatorie intestinali)
  • aveva una storia di chirurgia addominale complicata o sconosciuta
  • presentato con evidenza clinica di ileo o sospetta ostruzione
  • Pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malato grave
I soggetti in condizioni critiche sono stati intubati, ventilati meccanicamente e sedati
Dispositivo: Pillcam
Entro quattro giorni dal ricovero ospedaliero, i pazienti critici qualificati sono stati assegnati allo studio e hanno ricevuto un tubo gastro-digiunale e una capsula di telemetria video PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israele). In ciascun paziente in terapia intensiva, il posizionamento della capsula video è stato accoppiato con il posizionamento del tubo di alimentazione necessario dal punto di vista medico. Un endoscopio flessibile è stato inserito nella bocca del paziente e quindi fatto avanzare nell'esofago, nello stomaco e nell'intestino tenue superiore. La capsula è stata inserita in un dispositivo di erogazione della capsula e rilasciata nel duodeno distale dopo essere passata oltre la vista del mirino; è stato posizionato un filo per facilitare il passaggio del tubo di alimentazione. È stata eseguita una radiografia addominale per confermare il posizionamento della punta del tubo di alimentazione.
Altri nomi:
  • Capsula di telemetria video PillCam, Given Imaging Ltd.
Gruppo ambulatoriale
I soggetti erano programmati per una procedura ambulatoriale ma erano altrimenti sani
Dispositivo: Pillcam
Entro quattro giorni dal ricovero ospedaliero, i pazienti critici qualificati sono stati assegnati allo studio e hanno ricevuto un tubo gastro-digiunale e una capsula di telemetria video PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israele). In ciascun paziente in terapia intensiva, il posizionamento della capsula video è stato accoppiato con il posizionamento del tubo di alimentazione necessario dal punto di vista medico. Un endoscopio flessibile è stato inserito nella bocca del paziente e quindi fatto avanzare nell'esofago, nello stomaco e nell'intestino tenue superiore. La capsula è stata inserita in un dispositivo di erogazione della capsula e rilasciata nel duodeno distale dopo essere passata oltre la vista del mirino; è stato posizionato un filo per facilitare il passaggio del tubo di alimentazione. È stata eseguita una radiografia addominale per confermare il posizionamento della punta del tubo di alimentazione.
Altri nomi:
  • Capsula di telemetria video PillCam, Given Imaging Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempi di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 ore
Il tempo di transito nell'intestino tenue è stato calcolato misurando la differenza tra l'ora di inizio (cioè il posizionamento della capsula nel duodeno) e l'ora di fine (cioè la capsula entra nel cieco). L'esame delle differenze tra le immagini successive indica la quantità di movimento della capsula ed è proporzionale alla velocità istantanea ("motilità") della capsula
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione
Lasso di tempo: 8 ore
La qualità della visualizzazione è stata determinata utilizzando una scala a tre fasi: Grado 0: visualizzazione disturbata del fluido intraluminale e interpretazione significativamente compromessa: grado 1: fluido intraluminale presente ma non ha compromesso la visualizzazione o l'interpretazione; grado 2: nessun fluido intraluminale, visualizzazione eccellente
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PillCam

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni