Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung der gastrointestinalen Motilität mit PillCam

11. April 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Klinische Bewertung der endoskopischen Videokapsel zur Untersuchung der Dünndarmpassagezeit und der Darmpathologie bei kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen einer Videokamera-Pille (PillCam) bei der Beurteilung der Darmfunktion im Dünndarm von Patienten zu bewerten. Es wird angenommen, dass der Zustand des Verdauungssystems der Probanden einen großen Einfluss auf ihre allgemeine körperliche Gesundheit haben kann. Daher möchten die Forscher prüfen, ob die Verwendung des Pillengeräts hilft, funktionelle Probleme bei Patienten auf der Intensivstation festzustellen. Die Ermittler untersuchen Patienten auf der Intensivstation, da jede Veränderung ihres Zustands einen großen Einfluss auf ihre Genesung haben kann. Dasselbe Gerät wird bei gesunden Probanden verwendet, die für eine elektive ambulante Operation vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten (d. h. alle wurden intubiert, mechanisch beatmet und sediert) und gesunde Patienten, die für einen ambulanten Eingriff vorgesehen waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Hirnverletzungen, die an traumatischen oder nicht-traumatischen intrakraniellen Blutungen litten
  • Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU)
  • benötigte eine enterale Sonde zur Ernährung
  • Kontrollgruppe (ambulant) bestand aus ambulanten Patienten ohne Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • mehrere Verletzungen erlitten (insbesondere Bauchtrauma oder entzündliche Darmerkrankung)
  • hatte eine Vorgeschichte von komplizierten oder unbekannten Bauchoperationen
  • mit klinischem Nachweis eines Ileus oder Verdacht auf Obstruktion vorgestellt
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwer krank
Kritisch kranke Probanden wurden intubiert, mechanisch beatmet und sediert
Gerät: PillCam
Innerhalb von vier Tagen nach Krankenhauseinweisung wurden qualifizierte kritisch kranke Patienten der Studie zugewiesen und erhielten eine gastrojejunale Sonde und eine PillCam-Videotelemetriekapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel). Bei jedem Intensivpatienten war die Platzierung der Videokapsel mit der Platzierung der medizinisch notwendigen Ernährungssonde gekoppelt. Ein flexibles Endoskop wurde in den Mund des Patienten eingeführt und dann in die Speiseröhre, den Magen und den oberen Dünndarm vorgeschoben. Die Kapsel wurde in eine Kapseleinführvorrichtung eingebracht und in das distale Duodenum freigesetzt, nachdem sie die Sichtweite des Endoskops überschritten hatte; ein Draht wurde platziert, um den Durchgang der Ernährungssonde zu erleichtern. Es wurde eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um die Platzierung der Sondenspitze zu bestätigen.
Andere Namen:
  • PillCam-Videotelemetriekapsel, Given Imaging Ltd.
Ambulante Gruppe
Die Probanden waren für einen ambulanten Eingriff vorgesehen, ansonsten aber gesund
Gerät: PillCam
Innerhalb von vier Tagen nach Krankenhauseinweisung wurden qualifizierte kritisch kranke Patienten der Studie zugewiesen und erhielten eine gastrojejunale Sonde und eine PillCam-Videotelemetriekapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel). Bei jedem Intensivpatienten war die Platzierung der Videokapsel mit der Platzierung der medizinisch notwendigen Ernährungssonde gekoppelt. Ein flexibles Endoskop wurde in den Mund des Patienten eingeführt und dann in die Speiseröhre, den Magen und den oberen Dünndarm vorgeschoben. Die Kapsel wurde in eine Kapseleinführvorrichtung eingebracht und in das distale Duodenum freigesetzt, nachdem sie die Sichtweite des Endoskops überschritten hatte; ein Draht wurde platziert, um den Durchgang der Ernährungssonde zu erleichtern. Es wurde eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um die Platzierung der Sondenspitze zu bestätigen.
Andere Namen:
  • PillCam-Videotelemetriekapsel, Given Imaging Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünndarmpassagezeiten
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Dünndarmpassagezeit wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Startzeit (d. h. Platzierung der Kapsel im Zwölffingerdarm) und der Endzeit (d. h. Kapsel tritt in den Blinddarm ein) gemessen wurde. Die Untersuchung der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Bildern zeigt das Ausmaß der Kapselbewegung an und ist proportional zur momentanen Geschwindigkeit ("Motilität") der Kapsel
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Qualität der Visualisierung wurde anhand einer dreistufigen Skala bestimmt: Grad 0: intraluminale Flüssigkeit gestörte Visualisierung und signifikant beeinträchtigte Interpretation: Grad 1: intraluminale Flüssigkeit vorhanden, aber beeinträchtigte Visualisierung oder Interpretation nicht; Grad 2: keine intraluminale Flüssigkeit, ausgezeichnete Visualisierung
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PillCam

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten