Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna motoryki przewodu pokarmowego za pomocą kamery PillCam

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Louisville

Ocena kliniczna endoskopowej kapsuły wideo do badania czasu pasażu jelitowego i patologii jelit u pacjentów w stanie krytycznym

Celem pracy jest ocena przydatności klinicznej pigułki z kamerą wideo (PillCam) w ocenie czynności jelit w jelicie cienkim pacjentów. Uważa się, że stan układu pokarmowego badanych może mieć duży wpływ na ich ogólny stan zdrowia fizycznego. W związku z tym badacze chcieliby ocenić, czy użycie pigułki pomaga określić jakiekolwiek problemy funkcjonalne u pacjentów przebywających na OIT. Badacze badają pacjentów OIT, ponieważ każda zmiana ich stanu może mieć duży wpływ na ich powrót do zdrowia. To samo urządzenie będzie stosowane u zdrowych osób planowanych do planowych zabiegów ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym (tj. wszyscy byli zaintubowani, wentylowani mechanicznie i uspokojeni) oraz zdrowi pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ambulatoryjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym urazem mózgu, którzy cierpieli z powodu urazowego lub nieurazowego krwotoku śródczaszkowego
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • potrzebował rurki dojelitowej umieszczonej do karmienia
  • grupa kontrolna (ambulatoryjna) składała się z pacjentów ambulatoryjnych bez historii poważnych operacji brzusznych

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • doznał urazów wielonarządowych (zwłaszcza urazu brzucha lub nieswoistego zapalenia jelit)
  • miał historię skomplikowanych lub nieznanych operacji jamy brzusznej
  • z klinicznymi objawami niedrożności jelit lub podejrzenia niedrożności
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krytycznie chory
Pacjenci w stanie krytycznym byli intubowani, wentylowani mechanicznie i sedowani
Urządzenie: PillCam
W ciągu czterech dni od przyjęcia do szpitala kwalifikujący się krytycznie chorzy pacjenci zostali przydzieleni do badania i otrzymali sondę żołądkowo-jelitową oraz jedną kapsułę telemetrii wideo PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael). U każdego pacjenta w stanie krytycznym umieszczenie kapsuły wideo było połączone z umieszczeniem medycznie niezbędnej sondy do karmienia. Elastyczny endoskop wprowadzano do ust pacjenta, a następnie wprowadzano go do przełyku, żołądka i górnego odcinka jelita cienkiego. Kapsułkę umieszczono w urządzeniu dostarczającym kapsułkę i uwolniono do dystalnej części dwunastnicy po tym, jak przeszła poza zasięg wzroku; drut został umieszczony w celu ułatwienia przejścia rurki zasilającej. Wykonano zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia końcówki zgłębnika.
Inne nazwy:
  • Kapsuła telemetryczna wideo PillCam, Given Imaging Ltd.
Grupa ambulatoryjna
Pacjenci byli zaplanowani na zabieg ambulatoryjny, ale poza tym byli zdrowi
Urządzenie: PillCam
W ciągu czterech dni od przyjęcia do szpitala kwalifikujący się krytycznie chorzy pacjenci zostali przydzieleni do badania i otrzymali sondę żołądkowo-jelitową oraz jedną kapsułę telemetrii wideo PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Izrael). U każdego pacjenta w stanie krytycznym umieszczenie kapsuły wideo było połączone z umieszczeniem medycznie niezbędnej sondy do karmienia. Elastyczny endoskop wprowadzano do ust pacjenta, a następnie wprowadzano go do przełyku, żołądka i górnego odcinka jelita cienkiego. Kapsułkę umieszczono w urządzeniu dostarczającym kapsułkę i uwolniono do dystalnej części dwunastnicy po tym, jak przeszła poza zasięg wzroku; drut został umieszczony w celu ułatwienia przejścia rurki zasilającej. Wykonano zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia końcówki zgłębnika.
Inne nazwy:
  • Kapsuła telemetryczna wideo PillCam, Given Imaging Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasy pasażu w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas przejścia przez jelito cienkie obliczono mierząc różnicę między czasem rozpoczęcia (tj. umieszczeniem kapsułki w dwunastnicy) a czasem zakończenia (tj. kapsułka wchodzi do jelita ślepego). Badanie różnic między kolejnymi obrazami wskazuje wielkość ruchu kapsułki i jest proporcjonalna do chwilowej prędkości („ruchliwości”) kapsułki
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyobrażanie sobie
Ramy czasowe: 8 godzin
Jakość wizualizacji oceniano za pomocą trzystopniowej skali: Stopień 0: płyn w świetle zaburzony wizualizacją i znacznie upośledzoną interpretacją: stopień 1: płyn w świetle światła obecny, ale nie upośledzający wizualizacji lub interpretacji; stopień 2: brak płynu w świetle, doskonała wizualizacja
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PillCam

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami