Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba optimální dávky kalcineurinového inhibitoru a mykofenolátu sodného u příjemců ledvin (OPTIMUM)

12. března 2017 aktualizováno: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Zachování funkce orgánů kombinovanou léčbou optimální dávky kalcineurinového inhibitoru a mykofenolátu sodného u příjemců ledvin: studie OPTIMUM

Objasnit, že režim šetřící takrolimus s minimální dávkou takrolimu spolu se zvýšením dávky mykofenolátu sodného zachová funkci renálního aloštěpu bez nárůstu nežádoucích účinků

Primární koncové body:

  1. odhad GFR (rovnice MDRD) 12 měsíců po randomizaci
  2. odhadovaná změna GFR od randomizace do konce studie (vypočteno pomocí rovnice MDRD a rovnice Nankivell)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

<kritéria zařazení>

  1. Pacienti ve věku 20 až 75 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny jeden až pět let před studií.
  2. Užívání takrolimu a kortikosteroidů s nebo bez dalšího inhibitoru syntézy purinů v posledních 3 měsících
  3. Pacienti s hladinou sérového kreatininu (sCr) ≤ 2,0 mg/dl a variací sCr < 30 % za poslední 3 měsíce
  4. Pacienti s poměrem proteinurie/kreatinin v moči (PCR) ≤ 1 g/g nebo 24hodinový protein v moči ≤ 1 g/den za poslední 3 měsíce
  5. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.

<kritéria vyloučení>

  1. Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou nerenální transplantaci, vícenásobnou transplantaci ledvin nebo opakovanou transplantaci
  2. Pacienti, jejichž štěp od nebijícího kadaverózního dárce
  3. štěp od HLA-identického žijícího příbuzného dárce
  4. ABO krevní skupina nekompatibilní dárce nebo HLA desenzibilizovaní příjemci
  5. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na mykofenolát sodný, mykofenolátovou kyselinu nebo mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku
  6. Pacienti s hypoxantin e-guanin fosforibosyl-transferázou, jako je Lesch-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom
  7. Pacienti s anamnézou onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studovaného léku (např. diabetická gastropatie, předchozí gastrektomie)
  8. Pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů u příjemce nebo dárce na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo C
  9. Pacienti s abnormalitami jaterních testů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin > 3krát nad horní normální hranicí), neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 500/ul nebo počet bílých krvinek < 2 500/ul) nebo trombocytopenií (počet krevních destiček < 75 000)
  10. Pacienti s anamnézou rakoviny do 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného lokalizovaného nemelanocytárního karcinomu kůže
  11. Pacientky, které byly buď těhotné, kojící, plánovaly otěhotnět v příštích 12 měsících
  12. Pacienti, kteří užili lék z jiné studie do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rutinní dávka takrolimu a méně myfortic
Lék: rutinní dávka takrolimu a méně myfortic
orální běžná dávka takrolimu + menší dávka myfortic minimální hladina takrolimu bude 5-10 ng/ml a perorální dávka myforticu bude 180-360 mg dvakrát denně
Experimentální: snížená dávka takrolimu a konvenčního myfortiku
Lék: snížená dávka takrolimu a konvenčního myfortiku
nízká dávka takrolimu + maximální dávka myfortic cílové minimální hladiny takrolimu by měla být snížena na 2-5 ng/ml po dobu 3 měsíců po randomizaci a perorální dávka MPS zvýšena na 540-720 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
odhad GFR (rovnice MDRD) 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
24hodinový sběr moči nebo poměr protein/kreatinin v moči
12 měsíců po randomizaci
přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12měsíční přežití štěpu
12 měsíců po randomizaci
následná ztráta
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
četnost následných ztrát
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
Biopsie aloštěpu
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
počet provedených biopsií aloštěpu
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
Ošetřené nebo biopsií prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
odhadovaná změna GFR od randomizace do konce studie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
vypočítané pomocí MDRD rovnice a Nankivellovy rovnice
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERL080AKR07T (Jiné číslo grantu/financování: NORVATIS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení