Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie optymalnej dawki inhibitora kalcynouryny i soli sodowej mykofenolanu u biorców nerek (OPTIMUM)

12 marca 2017 zaktualizowane przez: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Zachowanie funkcji narządów poprzez skojarzone leczenie optymalnej dawki inhibitora kalcyneuryny i soli sodowej mykofenolanu u biorców nerek: badanie OPTIMUM

Wyjaśnienie, że schemat oszczędzający takrolimus z minimalną dawką takrolimusu wraz ze zwiększaniem dawki mykofenolanu sodu pozwoli zachować funkcję alloprzeszczepu nerki bez nasilenia działań niepożądanych

Główne punkty końcowe:

  1. oszacowany GFR (równanie MDRD) 12 miesięcy po randomizacji
  2. szacunkowa zmiana GFR od randomizacji do końca badania (obliczona za pomocą równania MDRD i równania Nankivella)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

<kryteria włączenia>

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat, którzy otrzymali przeszczep nerki od jednego do pięciu lat przed badaniem.
  2. Przyjmowanie takrolimusu i kortykosteroidu, z dodatkowym inhibitorem syntezy puryn lub bez, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy (sCr) ≤ 2,0 mg/dl i zmiennością sCr < 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci ze stosunkiem białkomoczu do kreatyniny (PCR) w moczu ≤ 1 g/g lub dobowym stężeniem białka w moczu ≤ 1 g/dobę przez ostatnie 3 miesiące
  5. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

<Kryteria wykluczenia>

  1. Pacjenci, którzy otrzymali złożony przeszczep inny niż nerki, wielokrotny przeszczep nerki lub ponowny przeszczep
  2. Pacjenci, u których przeszczep pochodzi od zmarłego dawcy bez bijącego serca
  3. przeszczep od żywego spokrewnionego dawcy identycznego z HLA
  4. Dawca niezgodny z grupą krwi ABO lub biorcy odczuleni na HLA
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na sól sodową mykofenolanu, kwas mykofenolanowy lub mykofenolan mofetylu w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Pacjenci z fosforybozylotransferazą hipoksantyny e-guaniny, takimi jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelleya-Seegmillera
  7. Pacjenci z historią chorób, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku (np. gastropatia cukrzycowa, przebyta gastrektomia)
  8. Pacjenci z dodatnimi wynikami testów serologicznych u biorcy lub dawcy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej górnej granicy normy), neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/ul lub liczba białych krwinek < 2500/ul) lub małopłytkowość (płytki < 75 000)
  10. Pacjenci z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego zlokalizowanego niemelanocytowego raka skóry
  11. Pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  12. Pacjenci, którzy przyjmowali lek z innego badania w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rutynowa dawka takrolimusu i mniej myforticu
Lek: rutynowa dawka takrolimusu i mniej myforticu
doustna zwykła dawka takrolimusu + mniejsza dawka myforticu minimalne stężenie takrolimusu wyniesie 5-10 ng/ml, a doustna dawka myforticu wyniesie 180-360 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: takrolimus w zmniejszonej dawce i konwencjonalny myfortyk
Lek: takrolimus w zmniejszonej dawce i konwencjonalny myfortyk
mała dawka takrolimusu + maksymalna dawka myforticu docelowe minimalne stężenie takrolimusu należy zmniejszyć do 2-5 ng/ml przez 3 miesiące po randomizacji, a doustną dawkę MPS zwiększyć do 540-720 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
oszacowany GFR (równanie MDRD) 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
24-godzinna zbiórka moczu lub stosunek białka do kreatyniny w moczu
12 miesięcy po randomizacji
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12-miesięczne przeżycie przeszczepu
12 miesięcy po randomizacji
następna strata
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
częstotliwość kolejnych strat
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Biopsja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
liczba wykonanych biopsji alloprzeszczepu
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Leczone lub potwierdzone biopsją ostre odrzucenie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
szacowana zmiana GFR od randomizacji do końca badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
obliczono za pomocą równania MDRD i równania Nankivella
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERL080AKR07T (Inny numer grantu/finansowania: NORVATIS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami