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Behandlung der optimalen Dosis von CalcineUrin-Inhibitor und Mycophenolat-Natrium bei Nierenempfängern (OPTIMUM)

12. März 2017 aktualisiert von: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Erhaltung der Organfunktion durch Kombinationsbehandlung mit der optImuM-Dosis von CalcineUrin-Inhibitor und Mycophenolat-Natrium bei Nierenempfängern: OPTIMUM-Studie

Es soll klargestellt werden, dass eine tacrolimussparende Therapie mit minimaler Tacrolimus-Dosis zusammen mit einer Erhöhung der Mycophenolat-Natrium-Dosis die Nieren-Allotransplantatfunktion ohne zunehmende Nebenwirkungen erhält

Primäre Endpunkte:

  1. geschätzte GFR (MDRD-Gleichung) 12 Monate nach der Randomisierung
  2. geschätzte GFR-Änderung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (berechnet anhand der MDRD-Gleichung und der Nankivell-Gleichung)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

<Einschlusskriterien>

  1. Die Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren, die ein bis fünf Jahre vor der Studie eine Nierentransplantation erhielten.
  2. Einnahme von Tacrolimus und Kortikosteroiden mit oder ohne zusätzlichem Purinsynthesehemmer innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Patienten mit einem Serumkreatininspiegel (sCr) ≤ 2,0 mg/dl und einer Schwankung des sCr < 30 % in den letzten 3 Monaten
  4. Patienten mit Urinproteinurie/Kreatinin-Verhältnis (PCR) ≤ 1 g/g oder 24-Stunden-Urinprotein ≤ 1 g/Tag in den letzten 3 Monaten
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

<Ausschlusskriterien>

  1. Patienten, die eine kombinierte nicht-nierentransplantation, eine mehrfache Nierentransplantation oder eine erneute Transplantation erhalten haben
  2. Patienten, deren Transplantat von einem nicht herzschlagenden Leichenspender stammt
  3. Transplantat von einem HLA-identischen Lebendspender
  4. ABO-Blutgruppen-unverträgliche Spender oder HLA-desensibilisierte Empfänger
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Säure oder Mycophenolat-Mofetil oder einem anderen Hilfsstoff
  6. Patienten mit Hypoxanthin-e-Guanin-Phosphoribosyltransferase wie Lesch-Nyhan-Syndrom und Kelley-Seegmiller-Syndrom
  7. Patienten mit einer Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Gastropathie, vorherige Gastrektomie)
  8. Patienten mit positiven serologischen Testergebnissen beim Empfänger oder Spender auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B- oder das Hepatitis-C-Virus
  9. Patienten mit Anomalien des Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin > 3-fach über dem oberen Normalwert), Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1.500/µl oder Leukozytenzahl < 2.500/µl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 75.000)
  10. Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs
  11. Patientinnen, die entweder schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planen
  12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen Arzneimittel aus einer anderen Studie eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinedosis Tacrolimus und weniger Myfortic
Arzneimittel: Routinedosis Tacrolimus und weniger Myfortic
Orale reguläre Dosis Tacrolimus + geringere Dosis Myfortic. Der Talspiegel von Tacrolimus beträgt 5–10 ng/ml und die orale Myfortic-Dosis beträgt 180–360 mg zweimal täglich
Experimental: reduzierte Dosis Tacrolimus und konventionelles Myfortic
Arzneimittel: reduzierte Dosis Tacrolimus und konventionelles Myfortic
Niedrige Tacrolimus-Dosis + maximale Myfortic-Dosis. Der Ziel-Talspiegel von Tacrolimus sollte für 3 Monate nach der Randomisierung auf 2–5 ng/ml reduziert und die orale MPS-Dosis auf 540–720 mg zweimal täglich erhöht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschätzte GFR (MDRD-Gleichung) 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
24-Stunden-Urinsammlung oder Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis
12 Monate nach der Randomisierung
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate Transplantatüberleben
12 Monate nach der Randomisierung
Folgeverlust
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit von Folgeverlusten
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Allotransplantatbiopsie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der durchgeführten Allotransplantatbiopsien
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Behandelte oder durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
geschätzte GFR-Änderung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
berechnet durch MDRD-Gleichung und Nankivell-Gleichung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERL080AKR07T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NORVATIS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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