Léčba optimální dávky kalcineurinového inhibitoru a mykofenolátu sodného u příjemců ledvin (OPTIMUM)
12. března 2017 aktualizováno: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Zachování funkce orgánů kombinovanou léčbou optimální dávky kalcineurinového inhibitoru a mykofenolátu sodného u příjemců ledvin: studie OPTIMUM
Objasnit, že režim šetřící takrolimus s minimální dávkou takrolimu spolu se zvýšením dávky mykofenolátu sodného zachová funkci renálního aloštěpu bez nárůstu nežádoucích účinků
Primární koncové body:
- odhad GFR (rovnice MDRD) 12 měsíců po randomizaci
- odhadovaná změna GFR od randomizace do konce studie (vypočteno pomocí rovnice MDRD a rovnice Nankivell)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asan Medical Center
-
Seoul, Asan Medical Center, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
<kritéria zařazení>
- Pacienti ve věku 20 až 75 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny jeden až pět let před studií.
- Užívání takrolimu a kortikosteroidů s nebo bez dalšího inhibitoru syntézy purinů v posledních 3 měsících
- Pacienti s hladinou sérového kreatininu (sCr) ≤ 2,0 mg/dl a variací sCr < 30 % za poslední 3 měsíce
- Pacienti s poměrem proteinurie/kreatinin v moči (PCR) ≤ 1 g/g nebo 24hodinový protein v moči ≤ 1 g/den za poslední 3 měsíce
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
<kritéria vyloučení>
- Pacienti, kteří podstoupili kombinovanou nerenální transplantaci, vícenásobnou transplantaci ledvin nebo opakovanou transplantaci
- Pacienti, jejichž štěp od nebijícího kadaverózního dárce
- štěp od HLA-identického žijícího příbuzného dárce
- ABO krevní skupina nekompatibilní dárce nebo HLA desenzibilizovaní příjemci
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na mykofenolát sodný, mykofenolátovou kyselinu nebo mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku
- Pacienti s hypoxantin e-guanin fosforibosyl-transferázou, jako je Lesch-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom
- Pacienti s anamnézou onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studovaného léku (např. diabetická gastropatie, předchozí gastrektomie)
- Pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů u příjemce nebo dárce na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo C
- Pacienti s abnormalitami jaterních testů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin > 3krát nad horní normální hranicí), neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 500/ul nebo počet bílých krvinek < 2 500/ul) nebo trombocytopenií (počet krevních destiček < 75 000)
- Pacienti s anamnézou rakoviny do 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného lokalizovaného nemelanocytárního karcinomu kůže
- Pacientky, které byly buď těhotné, kojící, plánovaly otěhotnět v příštích 12 měsících
- Pacienti, kteří užili lék z jiné studie do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rutinní dávka takrolimu a méně myfortic
|
orální běžná dávka takrolimu + menší dávka myfortic minimální hladina takrolimu bude 5-10 ng/ml a perorální dávka myforticu bude 180-360 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: snížená dávka takrolimu a konvenčního myfortiku
|
nízká dávka takrolimu + maximální dávka myfortic cílové minimální hladiny takrolimu by měla být snížena na 2-5 ng/ml po dobu 3 měsíců po randomizaci a perorální dávka MPS zvýšena na 540-720 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odhad GFR (rovnice MDRD) 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
24hodinový sběr moči nebo poměr protein/kreatinin v moči
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12měsíční přežití štěpu
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
následná ztráta
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
četnost následných ztrát
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Biopsie aloštěpu
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
počet provedených biopsií aloštěpu
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
|
Ošetřené nebo biopsií prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
odhadovaná změna GFR od randomizace do konce studie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
vypočítané pomocí MDRD rovnice a Nankivellovy rovnice
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- CERL080AKR07T (Jiné číslo grantu/financování: NORVATIS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .