Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické a farmakokinetické účinky inzulínu glulisinu u obézních jedinců s diabetem 2. typu po standardním jídle ve srovnání s inzulínem aspartem

15. července 2010 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení farmakodynamických a farmakokinetických účinků inzulinu glulisinu u obézních subjektů s diabetem 2. typu po standardním jídle ve srovnání s inzulinem aspart

Primární cíl:

  • Posoudit účinek inzulínu glulisin na postprandiální odchylku glukózy v plazmě během první hodiny po standardním jídle ve srovnání s inzulínem aspartem u obézních subjektů s diabetem 2. typu.

Sekundární cíle:

Farmakodynamické cíle:

  • Zhodnotit účinek inzulínu glulisin na postprandiální odchylku glukózy v plazmě během 6 hodin po standardním jídle ve srovnání s inzulínem aspartem.

Farmakokinetický cíl:

  • Pro posouzení postprandiální odchylky plazmatického inzulínu po standardním jídle v každé léčebné skupině

Bezpečnostní cíl:

  • Posoudit bezpečnost inzulínu glulisin ve srovnání s inzulínem aspartem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trvání léčby: dva dny studie oddělené 7denním vymývacím obdobím

Délka pozorování:

  • období screeningu 1-2 týdny, >2 dny studie (s vymývací periodou 7 dní mezi dny studie),
  • Následná návštěva (do 2 týdnů po skončení období studijní léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • léčeni perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Výchozí C-peptid ≥0,1 nmol/l
  • BMI (body mass index) mezi 30 a 40 kg/m2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) < 8,5 %
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus I. typu
  • současná léčba inzulínem
  • těhotné a kojící ženy
  • jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje citlivost na inzulín
  • současná léčba systémovými kortikosteroidy
  • akutní metabolické komplikace v anamnéze za poslední 3 měsíce
  • opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
  • aktivní proliferativní diabetická retinopatie a známá diabetická gastroparéza
  • zhoršená funkce jater, jak je ukázáno, ale není omezeno na ALT nebo AST nad 2násobkem horní hranice normálu
  • klinicky relevantní onemocnění, jako je nefropatie a zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje clearance < 30 ml/min
  • jakákoliv anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní abnormality, zdravotního stavu (kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění protokolu nebo interpretace výsledků obtížné
  • přecitlivělost na inzulíny nebo analogy inzulínu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: inzulín glulisin + inzulín aspart
inzulín glulisin (1 den) + vymývání (7 dní) + inzulín aspart (1 den)
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin 100 j./ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 j./kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin aspart
Inzulin aspart: 100 U/ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 U/kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Experimentální: inzulín aspart + inzulín glulisin
inzulín glulisin (1 den) + vymývání (7 dní) + inzulín aspart (1 den)
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin 100 j./ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 j./kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin aspart
Inzulin aspart: 100 U/ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 U/kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • NovoRapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě (AUC) mezi 0 a 1 hodinou po injekci inzulínu AUC(0-1h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě AUC(0-2h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě AUC(0-4h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě AUC(0-6h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Delta glukóza v plazmě 1 hodinu po standardním jídle
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Maximální koncentrace glukózy (GLU max)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Maximální odchylka glukózy (delta GLU max)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do delta GLU max
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do zlomku AUC celkové glukózy (10 %, 20 %)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-1h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-2h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-4h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-6h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Maximální koncentrace inzulínu (Cmax)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do zlomku celkové AUC inzulínu (10 %, 20 %)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do Cmax
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Hypoglykémie a nežádoucí účinky
Časové okno: od randomizace do konce studie
od randomizace do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení