Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Wirkungen von Insulinglulisin bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulinaspart

15. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wirkungen von Insulinglulisin bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulin Aspart

Hauptziel:

  • Es sollte die Wirkung von Insulinglulisin auf die postprandiale Plasmaglukoseexkursion während der ersten Stunde nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulinaspart bei adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes beurteilt werden.

Sekundäre Ziele:

Pharmakodynamische Ziele:

  • Um die Wirkung von Insulinglulisin auf die postprandiale Plasmaglukoseexkursion während 6 Stunden nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulinaspart zu beurteilen.

Pharmakokinetisches Ziel:

  • Zur Beurteilung der postprandialen Plasmainsulinexkursion nach einer Standardmahlzeit in jeder Behandlungsgruppe

Sicherheitsziel:

  • Bewertung der Sicherheit von Insulinglulisin im Vergleich zu Insulinaspart

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsdauer: zwei Studientage, getrennt durch eine 7-tägige Auswaschphase

Dauer der Beobachtung:

  • Screening-Zeitraum von 1–2 Wochen, >2 Studientage (mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Studientagen),
  • Nachuntersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Studienbehandlungszeitraums).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • mindestens 6 Monate lang mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt
  • Ausgangswert des C-Peptids ≥0,1 nmol/L
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 30 und 40 kg/m2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) < 8,5 %
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I
  • aktuelle Behandlung mit Insulin
  • schwangere und stillende Frauen
  • alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen
  • aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte akuter Stoffwechselkomplikationen in den letzten 3 Monaten
  • wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit
  • aktive proliferative diabetische Retinopathie und bekannte diabetische Gastroparese
  • eingeschränkte Leberfunktion, wie gezeigt, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • klinisch relevante Erkrankungen wie Nephropathie und eingeschränkte Nierenfunktion, erkennbar an einer Clearance < 30 ml/min
  • jegliche Anamnese oder das Vorliegen klinisch relevanter Anomalien, medizinischer Beschwerden (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, Augen- oder Infektionskrankheiten; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, die die Umsetzung erforderlich macht). des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse schwierig
  • Überempfindlichkeit gegen Insuline oder Insulinanaloga

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulinglulisin + Insulinaspart
Insulinglulisin (1 Tag) + Auswaschen (7 Tage) + Insulinaspart (1 Tag)
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulinglulisin 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulin aspart: 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • NovoRapid
Experimental: Insulinaspart + Insulinglulisin
Insulinglulisin (1 Tag) + Auswaschen (7 Tage) + Insulinaspart (1 Tag)
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulinglulisin 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulin aspart: 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • NovoRapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrationskurve (AUC) zwischen 0 und 1 Stunde nach der Insulininjektion AUC(0-1h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration AUC(0-2h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration AUC(0-4h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration AUC(0-6h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Delta-Plasmaglukose 1 Stunde nach der Standardmahlzeit
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximale Glukosekonzentration (GLU max)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximale Glukoseabweichung (Delta GLU max)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis Delta GLU max
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Bruchteil der Gesamtglukose-AUC (10 %, 20 %)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0-1h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0-2h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0-4h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0–6 Stunden)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximale Insulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Bruchteil der Gesamtinsulin-AUC (10 %, 20 %)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Hypoglykämie und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie
von der Randomisierung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten