Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger af insulin glulisin hos overvægtige personer med type 2-diabetes efter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart

15. juli 2010 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere de farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger af insulin glulisin hos overvægtige personer med type 2-diabetes efter et standardmåltid i sammenligning med insulin aspart

Primært mål:

  • At vurdere effekten af ​​insulin glulisin på den post-prandiale plasmaglucoseudsving i løbet af den første time efter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart hos overvægtige personer med type 2-diabetes.

Sekundære mål:

Farmakodynamiske mål:

  • At vurdere effekten af ​​insulin glulisin på den postprandiale plasmaglucoseudsving i løbet af 6 timer efter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart.

Farmakokinetisk mål:

  • At vurdere post-prandial plasma insulinudsving efter et standardmåltid, i hver behandlingsgruppe

Sikkerhedsmål:

  • At vurdere sikkerheden af ​​insulin glulisin sammenlignet med insulin aspart

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingens varighed: to undersøgelsesdage adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode

Varighed af observation:

  • screeningsperiode på 1-2 uger, >2 studiedage (med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem studiedagene),
  • Opfølgningsbesøg (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​studiebehandlingsperioden).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2-diabetes i mindst et år
  • behandlet med orale antidiabetika (OADs) i mindst 6 måneder
  • Baseline C-peptid ≥0,1 nmol/L
  • BMI (body mass index) mellem 30 og 40 kg/m2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) < 8,5 %
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • type I diabetes mellitus
  • nuværende behandling med insulin
  • gravide og ammende kvinder
  • enhver medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden
  • nuværende behandling med systemiske kortikosteroider
  • anamnese med akutte metaboliske komplikationer inden for de seneste 3 måneder
  • tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • aktiv proliferativ diabetisk retinopati og kendt diabetisk gastroparese
  • nedsat leverfunktion, som vist, men ikke begrænset til ALAT eller ASAT over 2 gange den øvre normalgrænse
  • klinisk relevant sygdom såsom nefropati og nedsat nyrefunktion som vist ved clearance < 30 ml/min.
  • enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand (kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom, der gør implementeringen af protokollen eller fortolkning af resultaterne vanskeligt
  • overfølsomhed over for insuliner eller insulinanaloger

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: insulin glulisin + insulin aspart
insulin glulisin (1 dag) + udvaskning (7 dage) + insulin aspart (1 dag)
Medicin: Insulin glulisin
Insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 E/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin aspart
Insulin aspart: 100 U/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 U/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • NovoRapid
Eksperimentel: insulin aspart + insulin glulisin
insulin glulisin (1 dag) + udvaskning (7 dage) + insulin aspart (1 dag)
Medicin: Insulin glulisin
Insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 E/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Insulin aspart
Insulin aspart: 100 U/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Dosis: 0,2 U/Kg Administration: enkelt subkutan injektion med sprøjte i periumbilical abdomen inden for 2 minutter før standardmåltidet
Andre navne:
  • NovoRapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmaglukosekoncentrationskurven (AUC) mellem 0 og 1 time efter insulininjektion AUC(0-1h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for plasmaglukosekoncentration AUC(0-2h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under kurven for plasmaglukosekoncentration AUC(0-4h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under kurven for plasmaglukosekoncentration AUC(0-6h)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Delta plasmaglucose 1 time efter standardmåltid
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal glukosekoncentration (GLU max)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal glukoseudsving (delta GLU max)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til delta GLU max
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til fraktion af total glucose AUC (10 %, 20 %)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-1t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-2 timer)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-4 timer)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Område under plasmainsulinkoncentrationskurven AUC (0-6 timer)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til fraktion af total insulin AUC (10 %, 20 %)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til Cmax
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
På dag 1 i hver behandlingsperiode
Hypoglykæmi og bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til studiets afslutning
fra randomisering til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger