Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické a farmakokinetické účinky inzulínu glulisinu u obézních jedinců s diabetem 2. typu po standardním jídle ve srovnání s inzulínem aspartem

15. července 2010 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení farmakodynamických a farmakokinetických účinků inzulinu glulisinu u obézních subjektů s diabetem 2. typu po standardním jídle ve srovnání s inzulinem aspart

Primární cíl:

  • Posoudit účinek inzulínu glulisin na postprandiální odchylku glukózy v plazmě během první hodiny po standardním jídle ve srovnání s inzulínem aspartem u obézních subjektů s diabetem 2. typu.

Sekundární cíle:

Farmakodynamické cíle:

  • Zhodnotit účinek inzulínu glulisin na postprandiální odchylku glukózy v plazmě během 6 hodin po standardním jídle ve srovnání s inzulínem aspartem.

Farmakokinetický cíl:

  • Pro posouzení postprandiální odchylky plazmatického inzulínu po standardním jídle v každé léčebné skupině

Bezpečnostní cíl:

  • Posoudit bezpečnost inzulínu glulisin ve srovnání s inzulínem aspartem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvání léčby: dva dny studie oddělené 7denním vymývacím obdobím

Délka pozorování:

  • období screeningu 1-2 týdny, >2 dny studie (s vymývací periodou 7 dní mezi dny studie),
  • Následná návštěva (do 2 týdnů po skončení období studijní léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • léčeni perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Výchozí C-peptid ≥0,1 nmol/l
  • BMI (body mass index) mezi 30 a 40 kg/m2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) < 8,5 %
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus I. typu
  • současná léčba inzulínem
  • těhotné a kojící ženy
  • jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje citlivost na inzulín
  • současná léčba systémovými kortikosteroidy
  • akutní metabolické komplikace v anamnéze za poslední 3 měsíce
  • opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
  • aktivní proliferativní diabetická retinopatie a známá diabetická gastroparéza
  • zhoršená funkce jater, jak je ukázáno, ale není omezeno na ALT nebo AST nad 2násobkem horní hranice normálu
  • klinicky relevantní onemocnění, jako je nefropatie a zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje clearance < 30 ml/min
  • jakákoliv anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní abnormality, zdravotního stavu (kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění protokolu nebo interpretace výsledků obtížné
  • přecitlivělost na inzulíny nebo analogy inzulínu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inzulín glulisin + inzulín aspart
inzulín glulisin (1 den) + vymývání (7 dní) + inzulín aspart (1 den)
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin 100 j./ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 j./kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin aspart
Inzulin aspart: 100 U/ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 U/kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Experimentální: inzulín aspart + inzulín glulisin
inzulín glulisin (1 den) + vymývání (7 dní) + inzulín aspart (1 den)
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin 100 j./ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 j./kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin aspart
Inzulin aspart: 100 U/ml, injekční roztok v lahvičce Dávka: 0,2 U/kg Podání: jednorázová subkutánní injekce injekční stříkačkou do periumbilikálního břicha během 2 minut před standardním jídlem
Ostatní jména:
  • NovoRapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě (AUC) mezi 0 a 1 hodinou po injekci inzulínu AUC(0-1h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě AUC(0-2h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě AUC(0-4h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě AUC(0-6h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Delta glukóza v plazmě 1 hodinu po standardním jídle
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Maximální koncentrace glukózy (GLU max)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Maximální odchylka glukózy (delta GLU max)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do delta GLU max
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do zlomku AUC celkové glukózy (10 %, 20 %)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-1h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-2h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-4h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace inzulínu AUC (0-6h)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Maximální koncentrace inzulínu (Cmax)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do zlomku celkové AUC inzulínu (10 %, 20 %)
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Čas do Cmax
Časové okno: V den 1 každého léčebného období
V den 1 každého léčebného období
Hypoglykémie a nežádoucí účinky
Časové okno: od randomizace do konce studie
od randomizace do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit