Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glulisinsuliinin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset vaikutukset lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tavallisen aterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin

torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus glulisinsuliinin farmakodynaamisten ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes normaaliaterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida glulisinsuliinin vaikutusta aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen ensimmäisen tunnin aikana tavallisen aterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Toissijaiset tavoitteet:

Farmakodynaamiset tavoitteet:

  • Arvioida glulisinsuliinin vaikutusta aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen 6 tunnin aikana tavallisen aterian jälkeen verrattuna aspartinsuliiniin.

Farmakokineettinen tavoite:

  • Aterian jälkeisen plasman insuliiniretken arvioimiseksi tavallisen aterian jälkeen kussakin hoitoryhmässä

Turvallisuustavoite:

  • Glulisinsuliinin turvallisuuden arvioiminen aspartinsuliiniin verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon kesto: kaksi tutkimuspäivää, joita erottaa 7 päivän pesujakso

Havainnon kesto:

  • seulontajakso 1-2 viikkoa, >2 tutkimuspäivää (7 päivän pesujakso tutkimuspäivien välillä),
  • Seurantakäynti (2 viikon sisällä tutkimushoitojakson päättymisestä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla vähintään vuoden ajan
  • hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Perustason C-peptidi ≥0,1 nmol/l
  • BMI (painoindeksi) 30-40 kg/m2
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) < 8,5 %
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin I diabetes mellitus
  • nykyinen insuliinihoito
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen
  • nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • akuutteja metabolisia komplikaatioita viimeisten 3 kuukauden aikana
  • toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys
  • aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja tunnettu diabeettinen gastropareesi
  • maksan vajaatoiminta, kuten näkyy, mutta ei rajoittuen ALAT- tai ASAT-arvoihin, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan
  • kliinisesti merkittävä sairaus, kuten nefropatia ja munuaisten vajaatoiminta, kuten puhdistuma < 30 ml/min
  • mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, lääketieteellinen tila (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus) tai olemassaolo; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit, jotka on toteutettu protokollasta tai tulosten tulkinnasta vaikeaa
  • yliherkkyys insuliinille tai insuliinianalogeille

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: glulisinsuliini + aspartinsuliini
glulisinsuliini (1 päivä) + pesu (7 päivää) + aspartinsuliini (1 päivä)
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisinsuliini 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan sisäpuolelle 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Aspartinsuliini
Aspartinsuliini: 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan ympärille 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
  • NovoRapid
Kokeellinen: aspartinsuliini + glulisinsuliini
glulisinsuliini (1 päivä) + pesu (7 päivää) + aspartinsuliini (1 päivä)
Lääke: Glulisiini-insuliini
Glulisinsuliini 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan sisäpuolelle 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Aspartinsuliini
Aspartinsuliini: 100 U/ml, injektioneste, liuos injektiopullossa. Annos: 0,2 U/Kg Anto: kertainjektio ihonalaisena ruiskulla vatsan ympärille 2 minuutin sisällä ennen normaalia ateriaa
Muut nimet:
  • NovoRapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-1 tunti insuliinin injektion jälkeen AUC(0-1h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-2h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-4h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-6h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Delta plasman glukoosi 1 tunti normaalin aterian jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Suurin glukoosipitoisuus (GLU max)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Suurin glukoosimatka (delta GLU max)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Aika delta GLU max
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Aika murto-osaan kokonaisglukoosin AUC:sta (10 %, 20 %)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-1h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-2h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-4h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Plasman insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-6h)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Suurin insuliinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Aika murto-osaan insuliinin kokonais-AUC:sta (10 %, 20 %)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Aika Cmax
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Jokaisen hoitojakson päivänä 1
Hypoglykemia ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia