Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný liposomální doxorubicin, bortezomib, dexamethason a lenalidomid pro relaps/refrakterní mnohočetný myelom

13. dubna 2015 aktualizováno: Oncotherapeutics

Studie fáze II pegylovaného liposomálního doxorubicinu, bortezomibu, dexamethasonu a lenalidomidu (DVD-R) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je fáze II, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu v dávce 10 mg/dávka v kombinaci s bortezomibem v dávce 1,0 mg/m2/dávka, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) v dávce 4,0 mg /m2/dávka a intravenózní (IV) dexamethason v dávce 40 mg/dávka u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Studie sestává z období screeningu, po kterém následuje až osm 28denních otevřených léčebných cyklů, konečné hodnocení, které se uskuteční 28 dní po skončení posledního léčebného cyklu, a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie prokázaly, že kombinace PLD a bortezomibu mají v preklinických studiích nápadnou synergii a působivou míru odpovědi (73 & 89 %) v časných klinických studiích u pacientů s MM s relabujícím/refrakterním onemocněním, stejně jako při terapii první volby. Kromě toho byla účinnost PLD s bortezomibem u pacientů necitlivých na antracykliny vyšší než u bortezomibu v monoterapii při srovnání napříč studiemi. Imunomodulační léky, thalidomid a lenalidomid, cílí na mikroprostředí nádorových buněk, jsou antiangiogenní, mají imunitní aktivační účinek a mají také přímý cytotoxický účinek na myelomové buňky. Klinická studie fáze 1 naší skupiny také prokázala, že nízká dávka PLD podávaná v častějším dávkovacím schématu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (režim DVD) je dobře tolerována a je spojena s vysokou mírou odpovědi a trvalými odpověďmi. V této prospektivní studii fáze II vyhodnotíme tento režim a ukážeme, že tato změna zvyšuje bezpečnost a účinnost režimu DVD-R u pacientů s relabujícím/refrakterním MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu mnohočetného myelomu (MM) na základě standardních kritérií (Durie 1986)
  2. V současné době má MM s měřitelným onemocněním (sérový m protein > 1,0 g/dl a/nebo 24h m protein v moči > 200 mg/24 h)
  3. V současné době má progresivní MM, který relaboval nebo je refrakterní
  4. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  5. Věk 18 let
  6. Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) < 2
  7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  8. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109/l; pokud je kostní dřeň značně infiltrována (> 70 % plazmatických buněk), pak 1,0 x 109/l
    • počet krevních destiček 75 x 109/l; pokud je kostní dřeň značně infiltrována (> 70 % plazmatických buněk), pak 50 x 109/l
    • Hg > 8 g/dl
    • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min.
    • Celkový bilirubin 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) 3 x ULN nebo 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
    • Sérový draslík v normálním rozmezí
  9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
  10. Registrován do povinného programu RevAssist®, ochotný a schopný splnit požadavky RevAssist®.
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce.
  12. Schopnost užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí kyseliny acetylsalicylové (ASA) mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)

Kritéria vyloučení:

  1. Dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a syndromem kožních změn
  2. Plazmatická leukémie
  3. Periferní neuropatie 2. stupně během 14 dnů před zařazením
  4. Zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením, srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, echokardiogram nebo multigovaná akvizice (MUGA) sken důkaz ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavní normou během 28 dnů před zařazením, elektrokardiografický (EKG) důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  5. Těžká hyperkalcémie, tj. sérový vápník 12 mg/dl (3,0 mmol/l) korigovaný na albumin
  6. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  7. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  8. podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením do studie nebo se nezhojil z vedlejších účinků takové terapie (kyfoplastika se nepovažuje za velký chirurgický zákrok; zkoušející však prodiskutuje zařazení pacienta s nedávnou kyfoplastikou v anamnéze s lékařským monitorem ).
  9. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)

  10. Předtím dostal následující terapii:

    • Chemoterapie do 3 týdnů od zařazení (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
    • Kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) do 3 týdnů od zařazení
    • Imunoterapie nebo léčba protilátkami, stejně jako thalidomid, lenalidomid, oxid arsenitý nebo bortezomib do 21 dnů před zařazením
    • Radiační terapie do 28 dnů před zařazením, kromě lokalizované radiační terapie
    • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od zařazení
  11. Známá přecitlivělost na sloučeniny podobné thalidomidu, doxorubicinu, bortezomibu, boru nebo manitolu.
  12. Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
  13. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  14. Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C; základní testování na HIV a hepatitidu B nebo C není vyžadováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DVD-R s jedním ramenem

Schéma dávkování dexamethason + bortezomib + pegylovaný liposomální doxorubicin + lenalidomid (DVD-R) terapie:

Dexamethason*- 40 mg IV Bortezomib**- 1,0 mg/m2 IV Push Pegylated Liposomal Doxorubicin*- 4,0 mg/m2 IV Lenalidomid***- 10 mg PO

Za 28denní cyklus

  • Intravenózní infuze (IV) Dny 1, 4, 8 a 11 ** Intravenózní push (IVP) Dny 1, 4, 8 a 11 *** Per Orem (PO) Dny 1-14
Lék: DVD-R
40 mg dexamethasonu bude podáváno IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu. Bortezomib v dávce 1,0 mg/m2 bude podán iv během 3 až 5 sekund, po kterém následuje standardní propláchnutí fyziologickým roztokem ve dnech 1, 4, 8 a 11 bezprostředně po infuzi dexametazonu. 4,0 mg/m2 PLD bude podáváno jako 90minutová infuze v den 1 cyklu 1 a následné dávky mohou být podávány po dobu 30 až 60 minut ve dnech 4, 8 a 11 cyklu 1 a ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého následujícího cyklu po podání bortezomibu. 10 mg/den lenalidomidu bude podáváno PO ve dnech 1-14 28denního léčebného cyklu, po kterém následuje 14denní přestávka po podání PLD.
Ostatní jména:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Časové okno: Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Zkoušející vyhodnotí každého pacienta z hlediska reakce na terapii podle kritérií rozšířených z kritérií vyvinutých Bladé et al., 1998 uvedených níže (Tabulka 7-1). Hodnocení odezvy onemocnění bude provedeno před podáním léku v den 1 cyklů 2 až 8 a na konci studijního ošetření. Pokud je u pacienta zjištěno, že má kompletní odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), částečnou odpověď (PR) nebo malou odpověď (MR), pak se o 4 týdny později provede hodnocení odpovědi onemocnění, aby se odpověď potvrdila. .
Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odpověď
Časové okno: Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Až 7,5 měsíce (8 28denních cyklů)
Doba odezvy
Časové okno: První důkaz PR nebo lepší (pro celkovou odpověď) a MR nebo lepší (pro odpověď klinického přínosu) k zahájení progrese onemocnění nebo smrti.
První důkaz PR nebo lepší (pro celkovou odpověď) a MR nebo lepší (pro odpověď klinického přínosu) k zahájení progrese onemocnění nebo smrti.
Čas do progrese
Časové okno: Doba od začátku léčby do progrese onemocnění
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo do smrti
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo do smrti
Doba sledování
Časové okno: Následné návštěvy pro progresi onemocnění a celkové přežití každé 3 měsíce po ukončení studie. Po progresi následná návštěva pro zjištění stavu přežití každých 6 měsíců nebo dokud není třeba zahájit alternativní léčbu nebo dokud nezasáhne smrt
dobu, po kterou byli pacienti sledováni z hlediska progrese onemocnění a celkového přežití
Následné návštěvy pro progresi onemocnění a celkové přežití každé 3 měsíce po ukončení studie. Po progresi následná návštěva pro zjištění stavu přežití každých 6 měsíců nebo dokud není třeba zahájit alternativní léčbu nebo dokud nezasáhne smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncotherapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RV-MM-PI-0533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení