Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, bortetsomibi, deksametasoni ja lenalidomidi uusiutuneen/refraktaarisen multippeli myelooman hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Oncotherapeutics

Vaiheen II tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista, bortetsomibista, deksametasonista ja lenalidomidista (DVD-R) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta annoksella 10 mg/annos yhdessä bortetsomibin annoksella 1,0 mg/m2/annos ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa annoksella 4,0 mg. /m2/annos ja suonensisäinen (IV) deksametasoni 40 mg/annos aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa enintään kahdeksan 28 päivän avointa hoitosykliä, lopullinen arviointi, joka suoritetaan 28 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen, ja seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että PLD:n ja bortetsomibin yhdistelmillä on silmiinpistävää synergiaa prekliinisissä tutkimuksissa ja vaikuttava vasteprosentti (73 ja 89 %) varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa MM-potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen sairaus, sekä ensilinjan hoito. Lisäksi PLD:n teho bortetsomibin kanssa potilailla, jotka eivät ole herkkiä antrasykliinille, on ollut suurempi kuin yksittäisen bortetsomibin teho, kun verrataan eri tutkimuksiin. Immunomoduloivat lääkkeet, talidomidi ja lenalidomidi, kohdistuvat kasvainsolujen mikroympäristöön, ovat antiangiogeenisiä, niillä on immuunivastetta aktivoiva vaikutus ja niillä on myös suora sytotoksinen vaikutus myeloomasoluihin. Ryhmämme 1. vaiheen kliininen tutkimus osoitti myös, että pieniannoksinen PLD, annettuna useammin annosteluohjelmassa, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin (DVD-ohjelma) kanssa, on hyvin siedetty ja siihen liittyy korkea vaste ja kestäviä vasteita. Tässä vaiheen II prospektiivitutkimuksessa arvioimme tätä hoito-ohjelmaa ja osoitamme, että tämä muutos parantaa DVD-R-ohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MM.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu multippelin myelooma (MM) standardikriteerien perusteella (Durie 1986)
  2. Tällä hetkellä MM:llä on mitattavissa oleva sairaus (seerumin m-proteiinia > 1,0 g/dl ja/tai 24 tunnin virtsan m-proteiinia > 200 mg/24 h)
  3. Tällä hetkellä hänellä on progressiivinen MM, joka on uusiutunut tai on tulenkestävä
  4. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
  5. Ikä 18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky < 2
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta

  8. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 109/l; jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut (> 70 % plasmasoluja), niin 1,0 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä 75 x 109/l; jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut (> 70 % plasmasoluja), niin 50 x 109/l
    • Hg > 8 g/dl
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti.
    • Kokonaisbilirubiini 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi (ALT/SGPT) 3 x ULN tai 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    • Seerumin kalium normaalin rajoissa
  9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää
  10. Rekisteröity pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan, halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  12. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (ASA), voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutosoireyhtymä
  2. Plasmasoluleukemia
  3. Asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat, kaikukardiogrammi tai moniportainen hankinta (MUGA) skannaustodisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) alle laitoksen normaalin 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, EKG (EKG) -todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  5. Vaikea hyperkalsemia, eli seerumin kalsium 12 mg/dl (3,0 mmol/l) albumiinilla korjattuna
  6. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  7. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  8. Jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista tai hän ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (Kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena; tutkijan on kuitenkin keskusteltava lääkärin monitorin kanssa sellaisen potilaan rekisteröimisestä, jolla on äskettäin tehty kyfoplastia ).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)

  10. Sain seuraavan hoidon:

    • Kemoterapia 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 viikkoa nitrosoureoille)
    • Kortikosteroidit (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
    • Immunoterapia tai vasta-ainehoito sekä talidomidi, lenalidomidi, arseenitrioksidi tai bortetsomibi 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi paikallinen sädehoito
    • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  11. Tunnettu yliherkkyys yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin talidomidi, doksorubisiini, bortetsomibi, boori tai mannitoli.
  12. erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  13. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
  14. Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B tai C; HIV:n ja hepatiitti B- tai C-hepatiittitestin suorittamista ei vaadita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DVD-R yksivarsi

Deksametasoni + bortetsomibi + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini + lenalidomidi (DVD-R) -hoidon annoskaavio:

Deksametasoni* - 40 mg IV Bortetsomibi** - 1,0 mg/m2 IV Push Pegylated Liposomal Doksorubisiini* - 4,0 mg/m2 IV Lenalidomidi*** - 10 mg PO

28 päivän sykliä kohti

  • Laskimonsisäinen infuusio (IV) Päivät 1, 4, 8 ja 11 ** Suonensisäinen työntö (IVP) Päivät 1, 4, 8 ja 11 *** Per Orem (PO) Päivät 1-14
Lääke: DVD-R
40 mg deksametasonia annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. 1,0 mg/m2 Bortetsomibia annetaan laskimonsisäisesti 3–5 sekunnin aikana, mitä seuraa tavallinen suolaliuoshuuhtelu päivinä 1, 4, 8 ja 11 välittömästi deksametasoni-infuusion jälkeen. 4,0 mg/m2 PLD:tä annetaan 90 minuutin infuusiona syklin 1 päivänä ja seuraavat annokset voidaan antaa 30–60 minuutin aikana syklin 1 päivinä 4, 8 ja 11 sekä päivinä 1, 4, 8 ja 1. 11 kunkin seuraavan syklin jälkeen bortetsomibin annon jälkeen. 10 mg/vrk lenalidomidia annetaan PO 28 päivän hoitosyklin päivinä 1-14, jota seuraa 14 päivän lepojakso PLD:n annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerit
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Tutkija arvioi jokaisen potilaan vasteen hoitoon niiden kriteerien mukaisesti, jotka on täydennetty Bladé et al.:n, 1998, alla esitetyistä kriteereistä (taulukko 7-1). Taudin vasteen arviointi suoritetaan ennen lääkkeen antamista syklin 2 8 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa hoitokäynnin yhteydessä. Jos potilaalla todetaan täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR) tai vähäinen vaste (MR), sairauden vaste on arvioitava 4 viikkoa myöhemmin vasteen vahvistamiseksi. .
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset todisteet PR:sta tai paremmasta (kokonaisvasteesta) ja MR:stä tai paremmasta (kliinisen hyödyn vasteesta) taudin etenemisen tai kuoleman alkaessa.
Ensimmäiset todisteet PR:sta tai paremmasta (kokonaisvasteesta) ja MR:stä tai paremmasta (kliinisen hyödyn vasteesta) taudin etenemisen tai kuoleman alkaessa.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta etenevään sairauteen
Aika hoidon alusta etenevään sairauteen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta etenevään sairauteen tai kuolemaan
Aika hoidon alusta etenevään sairauteen tai kuolemaan
Seuranta-aika
Aikaikkuna: Seurantakäynnit taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen selvittämiseksi 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Etenemisen jälkeen eloonjäämistilan seurantakäyntejä 6 kuukauden välein tai kunnes vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tai kuolema puuttuu
aikaa, jolloin potilaita seurattiin taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen
Seurantakäynnit taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen selvittämiseksi 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Etenemisen jälkeen eloonjäämistilan seurantakäyntejä 6 kuukauden välein tai kunnes vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tai kuolema puuttuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oncotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RV-MM-PI-0533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia