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Pegyliertes liposomales Doxorubicin, Bortezomib, Dexamethason und Lenalidomid für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

13. April 2015 aktualisiert von: Oncotherapeutics

Eine Phase-II-Studie mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Bortezomib, Dexamethason und Lenalidomid (DVD-R) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in einer Dosis von 10 mg/Dosis in Kombination mit Bortezomib in einer Dosis von 1,0 mg/m2/Dosis und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) in einer Dosis von 4,0 mg /m2/Dosis und intravenöses (i.v.) Dexamethason mit 40 mg/Dosis bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von bis zu acht 28-tägigen Open-Label-Behandlungszyklen, einer abschließenden Bewertung, die 28 Tage nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus erfolgen soll, und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Kombinationen aus PLD und Bortezomib in präklinischen Studien eine bemerkenswerte Synergie und beeindruckende Ansprechraten (73 & 89 %) in frühen klinischen Studien für MM-Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung sowie in der Erstlinientherapie aufweisen. Darüber hinaus war die Wirksamkeit von PLD mit Bortezomib bei Anthrazyklin-unempfindlichen Patienten größer als die von Bortezomib als Einzelwirkstoff im Vergleich zwischen den Studien. Die immunmodulatorischen Medikamente Thalidomid und Lenalidomid zielen auf die Mikroumgebung der Tumorzellen ab, sind antiangiogen, haben eine immunaktivierende Wirkung und üben auch eine direkte zytotoxische Wirkung auf Myelomzellen aus. Eine klinische Phase-1-Studie unserer Gruppe zeigte auch, dass niedrig dosiertes PLD, das in einem häufigeren Dosierungsschema verabreicht wird, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVD-Schema) gut vertragen wird und mit hohen Ansprechraten und dauerhaftem Ansprechen einhergeht. In dieser prospektiven Phase-II-Studie werden wir dieses Regime evaluieren und zeigen, dass diese Änderung die Sicherheit und Wirksamkeit des DVD-R-Regimes für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von multiplem Myelom (MM) basierend auf Standardkriterien (Durie 1986)
  2. Hat derzeit MM mit messbarer Erkrankung (Serum m Protein > 1,0 g/dl und/oder 24-Stunden-Urin m Protein > 200 mg/24 h)
  3. Hat derzeit ein progressives MM, das rezidiviert oder refraktär ist
  4. Freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  5. Alter 18 Jahre
  6. Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Lebenserwartung > 3 Monate

  8. Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 109/l; wenn das Knochenmark extensiv infiltriert ist (> 70 % Plasmazellen), dann 1,0 x 109/l
    • Thrombozytenzahl 75 x 109/l; wenn das Knochenmark extensiv infiltriert ist (> 70 % Plasmazellen), dann 50 x 109/l
    • Hg > 8 g/dl
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute.
    • Gesamtbilirubin 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) 3 x ULN oder 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Serumkalium im Normbereich
  9. Seit 5 Jahren frei von früheren Malignomen, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust
  10. Im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert, bereit und in der Lage, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung beginnen.
  12. Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden)

Ausschlusskriterien:

  1. Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungssyndrom
  2. Plasmazell-Leukämie
  3. Periphere Neuropathie Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  4. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA) Scan-Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter dem institutionellen Normalwert innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme, elektrokardiographischer (EKG) Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden.
  5. Schwere Hyperkalzämie, d. h. Serumkalzium 12 mg/dl (3,0 mmol/l), korrigiert um Albumin
  6. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  7. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  8. Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt (Kyphoplastie wird nicht als größere Operation angesehen; der Prüfarzt muss jedoch die Aufnahme eines Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Kyphoplastie mit dem medizinischen Monitor besprechen ).
  9. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)

  10. Folgende Vortherapie erhalten:

    • Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Einschreibung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
    • Kortikosteroide (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen nach Einschreibung
    • Immuntherapie oder Antikörpertherapie sowie Thalidomid, Lenalidomid, Arsentrioxid oder Bortezomib innerhalb von 21 Tagen vor Einschreibung
    • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, außer lokalisierte Strahlentherapie
    • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen ähnlich wie Thalidomid, Doxorubicin, Bortezomib, Bor oder Mannit.
  12. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
  13. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
  14. Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C; Basistests auf HIV und Hepatitis B oder C sind nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DVD-R einarmig

Dosierungsschema der Therapie mit Dexamethason + Bortezomib + pegyliertem liposomalem Doxorubicin + Lenalidomid (DVD-R):

Dexamethason* – 40 mg i.v. Bortezomib** – 1,0 mg/m2 i.v. Push Pegyliertes liposomales Doxorubicin* – 4,0 mg/m2 i.v. Lenalidomid*** – 10 mg p.o

Pro 28-Tage-Zyklus

  • Intravenöse Infusion (IV) Tage 1, 4, 8 und 11 ** Intravenöser Push (IVP) Tage 1, 4, 8 und 11 *** Per Orem (PO) Tage 1-14
Arzneimittel: DVD-R
40 mg Dexamethason werden IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus verabreicht. 1,0 mg/m2 Bortezomib wird intravenös über 3 bis 5 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer standardmäßigen Spülung mit Kochsalzlösung, an den Tagen 1, 4, 8 und 11 unmittelbar nach der Dexamethason-Infusion. 4,0 mg/m2 PLD wird als 90-minütige Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, und nachfolgende Dosen können über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 4, 8 und 11 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 4, 8 und 1 verabreicht werden 11 jedes nachfolgenden Zyklus nach der Verabreichung von Bortezomib. 10 mg/Tag Lenalidomid werden an den Tagen 1–14 eines 28-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase nach der PLD-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Der Prüfarzt bewertet jeden Patienten hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie gemäß Kriterien, die von den von Bladé et al., 1998, entwickelten Kriterien, die unten dargestellt sind, ergänzt wurden (Tabelle 7-1). Die Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit wird vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 der Zyklen 2-8 und beim Besuch am Ende der Studienbehandlung durchgeführt. Wenn bei einem Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein geringes Ansprechen (MR) festgestellt wird, muss 4 Wochen später eine Bewertung des Ansprechens auf die Krankheit durchgeführt werden, um das Ansprechen zu bestätigen .
Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Bis zu 7,5 Monate (acht 28-Tage-Zyklen)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erster Nachweis von PR oder besser (für das Gesamtansprechen) und MR oder besser (für das klinische Nutzenansprechen) bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder des Todes.
Erster Nachweis von PR oder besser (für das Gesamtansprechen) und MR oder besser (für das klinische Nutzenansprechen) bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder des Todes.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod
Nachlaufzeit
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen zum Fortschreiten der Krankheit und zum Gesamtüberleben alle 3 Monate nach Studienabbruch. Nach Progression alle 6 Monate Nachsorgeuntersuchungen zum Überlebensstatus oder bis eine alternative Therapie begonnen werden muss oder der Tod eintritt
Zeit, in der Patienten auf Krankheitsprogression und Gesamtüberleben überwacht wurden
Nachsorgeuntersuchungen zum Fortschreiten der Krankheit und zum Gesamtüberleben alle 3 Monate nach Studienabbruch. Nach Progression alle 6 Monate Nachsorgeuntersuchungen zum Überlebensstatus oder bis eine alternative Therapie begonnen werden muss oder der Tod eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncotherapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV-MM-PI-0533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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