Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin, bortezomib, dexamethason og lenalidomid til recidiverende/refraktært myelomatose

13. april 2015 opdateret af: Oncotherapeutics

Et fase II-studie af pegyleret liposomalt doxorubicin, bortezomib, dexamethason og lenalidomid (DVD-R) til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et fase II, multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid ved en dosis på 10 mg/dosis i kombination med bortezomib ved 1,0 mg/m2/dosis, pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) ved 4,0 mg /m2/dosis og intravenøs (IV) dexamethason ved 40 mg/dosis til voksne patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (MM). Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af op til otte 28 dages åbne behandlingscyklusser, en endelig vurdering, der skal finde sted 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus, og en opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at kombinationer af PLD og bortezomib har slående synergi i prækliniske undersøgelser og imponerende responsrater (73 & 89%) i tidlige kliniske undersøgelser for MM-patienter med recidiverende/refraktær sygdom samt førstelinjebehandling. Derudover har effekten af ​​PLD med bortezomib hos antracyklin-ufølsomme patienter været større end enkeltstof-bortezomib ved sammenligning på tværs af studier. De immunmodulerende lægemidler, thalidomid og lenalidomid, retter sig mod tumorcellens mikromiljø, er antiangiogene, har en immunaktiverende virkning og udøver også en direkte cytotoksisk effekt på myelomceller. Et fase 1 klinisk studie af vores gruppe viste også, at lavdosis PLD, administreret efter et hyppigere doseringsskema, i kombination med bortezomib og dexamethason (DVD-regimen) er veltolereret og forbundet med høje responsrater og varige responser. I dette fase II prospektive forsøg vil vi evaluere dette regime og vise, at denne ændring øger DVD-R regimets sikkerhed og effekt for patienter med recidiverende/refraktær MM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af myelomatose (MM) baseret på standardkriterier (Durie 1986)
  2. Har i øjeblikket MM med målbar sygdom (serum m protein > 1,0 g/dl og/eller 24 timers urin m protein > 200 mg/24 timer)
  3. Har i øjeblikket progressiv MM, der har fået tilbagefald eller er refraktær
  4. Frivilligt underskrevet et informeret samtykke
  5. Alder 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation < 2
  7. Forventet levetid > 3 måneder

  8. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 x 109/L; hvis knoglemarven er omfattende infiltreret (> 70 % plasmaceller) så 1,0 x 109/L
    • Blodpladeantal 75 x 109/L; hvis knoglemarven er omfattende infiltreret (> 70 % plasmaceller) så 50 x 109/L
    • Hg > 8 g/dL
    • Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/minut.
    • Total bilirubin 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) 3 x ULN eller 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
    • Serumkalium inden for normalområdet
  9. Sygdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
  10. Registreret i det obligatoriske RevAssist®-program, villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder.
  12. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre (ASA) kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringssyndrom
  2. Plasmacelleleukæmi
  3. Grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
  4. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, ekkokardiogram eller multigeret indsamling (MUGA) scanningsbevis for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionel normal inden for 28 dage før indskrivning, elektrokardiografiske (EKG) tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  5. Alvorlig hypercalcæmi, dvs. serumcalcium 12 mg/dL (3,0 mmol/L) korrigeret for albumin
  6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  7. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  8. Gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi (Kyphoplasty anses ikke for at være en større operation, men efterforskeren skal diskutere indskrivning af en patient med en nylig historie med kyphoplasty med den medicinske monitor ).
  9. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)

  10. Modtaget følgende tidligere behandling:

    • Kemoterapi inden for 3 uger efter tilmelding (6 uger for nitrosoureas)
    • Kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger efter indskrivning
    • Immunterapi eller antistofbehandling samt thalidomid, lenalidomid, arsentrioxid eller bortezomib inden for 21 dage før indskrivning
    • Strålebehandling inden for 28 dage før indskrivning, undtagen lokaliseret strålebehandling
    • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter tilmelding
  11. Kendt overfølsomhed over for forbindelser svarende til thalidomid, doxorubicin, bortezomib, bor eller mannitol.
  12. Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
  13. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  14. Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C; baseline test for HIV og hepatitis B eller C er ikke påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DVD-R enkeltarm

Dosisskema for Dexamethason + Bortezomib + Pegylated Liposomal Doxorubicin + Lenalidomide (DVD-R) terapi:

Dexamethason*- 40 mg IV Bortezomib**- 1,0 mg/m2 IV Push Pegylated Liposomal Doxorubicin*- 4,0 mg/m2 IV Lenalidomid***- 10 mg PO

Per 28 dages cyklus

  • Intravenøs infusion (IV) Dage 1, 4, 8 og 11 ** Intravenøs push (IVP) Dage 1, 4, 8 og 11 *** Per Orem (PO) Dage 1-14
Medicin: DVD-R
40 mg dexamethason vil blive administreret IV på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus. 1,0 mg/m2 Bortezomib vil blive administreret IV over 3 til 5 sekunder efterfulgt af en standard saltvandsskylning på dag 1, 4, 8 og 11 umiddelbart efter dexamethasoninfusionen. 4,0 mg/m2 PLD vil blive givet som en 90 minutters infusion på dag 1 i cyklus 1, og efterfølgende doser kan administreres over 30 til 60 minutter på dag 4, 8 og 11 i cyklus 1 og på dag 1, 4, 8 og 11 af hver efterfølgende cyklus efter bortezomib-administrationen. 10 mg/dag lenalidomid vil blive administreret PO på dag 1-14 i en 28-dages behandlingscyklus, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode efter PLD-administrationen.
Andre navne:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier
Tidsramme: Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Investigatoren vil evaluere hver patient for respons på terapi i henhold til kriterier udvidet fra dem, der er udviklet af Bladé et al., 1998, præsenteret nedenfor (tabel 7-1). Vurdering af sygdomsrespons vil blive udført før lægemiddeladministration på dag 1 i cyklus 2 8 og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsbesøg. Hvis en patient er fast besluttet på at have fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR), skal vurdering af sygdomsrespons udføres 4 uger senere for at bekræfte responsen .
Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar
Tidsramme: Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Tid til bedste svar
Tidsramme: Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Op til 7,5 måneder (otte 28-dages cyklusser)
Varighed af svar
Tidsramme: Første bevis på PR eller bedre (for overordnet respons) og MR eller bedre (til klinisk fordel-respons) til start af sygdomsprogression eller død.
Første bevis på PR eller bedre (for overordnet respons) og MR eller bedre (til klinisk fordel-respons) til start af sygdomsprogression eller død.
Tid til Progression
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til progressiv sygdom
Tid fra behandlingsstart til progressiv sygdom
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til progressiv sygdom eller indtil død
Tid fra behandlingsstart til progressiv sygdom eller indtil død
Opfølgningstid
Tidsramme: Opfølgningsbesøg for sygdomsprogression og samlet overlevelse hver 3. måned efter afbrydelse af undersøgelsen. Efter progression, opfølgningsbesøg for overlevelsesstatus hver 6. måned eller indtil alternativ behandling skal startes eller døden griber ind
tid, hvor patienterne blev overvåget for sygdomsprogression og overordnet overlevelse
Opfølgningsbesøg for sygdomsprogression og samlet overlevelse hver 3. måned efter afbrydelse af undersøgelsen. Efter progression, opfølgningsbesøg for overlevelsesstatus hver 6. måned eller indtil alternativ behandling skal startes eller døden griber ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncotherapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV-MM-PI-0533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger