Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kognitivních účinků fesoterodinu u starších pacientů

25. května 2012 aktualizováno: Pfizer

4cestná placeba a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků fesoterodinu na kognitivní funkce u zdravých starších subjektů

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila prvky kognitivní funkce u subjektů užívajících buď fesoterodin nebo alprazolam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení kognitivních funkcí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 65 let a více s minimálním MMSE 26

Kritéria vyloučení:

  • Zakázané souběžné léky
  • Matoucí zdravotní stavy
  • Klinicky významná komorbidní onemocnění
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na fesoterodin nebo aktivní kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta pro fesoterodin jednou denně po dobu 6 dnů a tableta s placebem pro alprazolam jednou v poslední den léčebného období na klinice
Experimentální: 4 mg fesoterodinu
Lék: 4 mg fesoterodinu
4 mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: fesoterodin 8 mg
Lék: 8 mg fesoterodinu
4 mg tableta jednou denně po dobu 3 dnů a následně 8 mg tableta jednou denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: 1 mg alprazolamu
Lék: alprazolam 1 mg
1 mg tableta jednou poslední den léčby na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce objektivního kognitivního testování (CogState) na počítači
Časové okno: Základní linie
Rychlost detekce: kognitivní test, který hodnotil psychomotorické funkce. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile k tomu došlo, měl účastník stisknout tlačítko „Ano“. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné reakce [měřeno v log10 milisekundách (MS)]. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna rychlosti detekce počítačově založeného objektivního kognitivního testování (CogState) v den 6 oproti základnímu stavu
Časové okno: Základní stav a den 6
Rychlost detekce: kognitivní test, který hodnotil psychomotorické funkce. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile k tomu došlo, měl účastník stisknout tlačítko „Ano“. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné reakce [měřeno v log10 milisekundách (MS)]. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost identifikace CogState
Časové okno: Základní linie
Rychlost identifikace: kognitivní test, který hodnotil zrakovou pozornost. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile se tak stalo, musel se účastník rozhodnout, zda je karta červená nebo ne. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné odpovědi (měřeno v log10 MS). Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna rychlosti identifikace CogState od základní hodnoty v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
Rychlost identifikace: kognitivní test, který hodnotil zrakovou pozornost. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile se tak stalo, musel se účastník rozhodnout, zda je karta červená nebo ne. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné odpovědi (měřeno v log10 MS). Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
CogState One Card Learning
Časové okno: Základní linie
Učení jedné karty: kognitivní test, který hodnotil vizuální učení. Účastníci si měli pamatovat, které karty byly dříve v úkolu zobrazeny. Měřítkem výsledku byla přesnost výkonu; arcsinus transformace druhé odmocniny (sqrt) podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna od základní linie v CogState One Card Learning v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
Učení jedné karty: kognitivní test, který hodnotil vizuální učení. Účastníci si měli pamatovat, které karty byly dříve v úkolu zobrazeny. Měřítkem výsledku byla přesnost výkonu; arcsinus transformace druhé odmocniny (sqrt) podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Časové okno: Základní linie
CPAL: kognitivní test, který hodnotil vizuální epizodické učení. Účastník se měl naučit a zapamatovat si umístění obrázků na obrazovce a měl začít klepnutím na cíl na centrálním místě. Když byl každý obrázek odhalen, účastník si měl zapamatovat, kde se obrázek nachází, a klepnout na toto místo. Měřítkem výsledku byl počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo 4krát. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna od základní linie v CogState CPAL v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
CPAL: kognitivní test, který hodnotil vizuální epizodické učení. Účastník se měl naučit a zapamatovat si umístění obrázků na obrazovce a měl začít klepnutím na cíl na centrálním místě. Když byl každý obrázek odhalen, účastník si měl zapamatovat, kde se obrázek nachází, a klepnout na toto místo. Měřítkem výsledku byl počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo 4krát. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Časové okno: Základní linie
GMLT: kognitivní test, který hodnotil výkonné funkce. Účastníkovi byla ukázána mřížka dlaždic 10 x 10 na dotykové obrazovce počítače. Mezi 100 možnými místy byla skryta 28-kroková cesta. Účastník byl instruován, aby se posunul o 1 krok od počátečního místa a pak pokračoval po 1 dlaždici směrem ke konci, aby našel cestu. Měřítkem výsledku byl celkový počet chyb učiněných při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v 5 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna od základní linie ve výukovém úkolu CogState Groton Maze v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
GMLT: kognitivní test, který hodnotil výkonné funkce. Účastníkovi byla ukázána mřížka dlaždic 10 x 10 na dotykové obrazovce počítače. Mezi 100 možnými místy byla skryta 28-kroková cesta. Účastník byl instruován, aby se posunul o 1 krok od počátečního místa a pak pokračoval po 1 dlaždici směrem ke konci, aby našel cestu. Měřítkem výsledku byl celkový počet chyb učiněných při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v 5 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: Základní linie
RAVLT hodnotí širokou rozmanitost funkcí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, retroaktivní a proaktivní interference, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním. Vyhodnocení RAVLT je mezi 10 až 15 minutami; Výkonnostní proměnná: součet počtu slov, která si úspěšně vybavila ve zkoušce odloženého vyvolání. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
RAVLT hodnotí širokou rozmanitost funkcí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, retroaktivní a proaktivní interference, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním. Vyhodnocení RAVLT je mezi 10 až 15 minutami; Výkonnostní proměnná: součet počtu slov, která si úspěšně vybavila ve zkoušce odloženého vyvolání. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0221086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení