Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kognitivních účinků fesoterodinu u starších pacientů

25. května 2012 aktualizováno: Pfizer

4cestná placeba a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků fesoterodinu na kognitivní funkce u zdravých starších subjektů

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila prvky kognitivní funkce u subjektů užívajících buď fesoterodin nebo alprazolam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení kognitivních funkcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 65 let a více s minimálním MMSE 26

Kritéria vyloučení:

  • Zakázané souběžné léky
  • Matoucí zdravotní stavy
  • Klinicky významná komorbidní onemocnění
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na fesoterodin nebo aktivní kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta pro fesoterodin jednou denně po dobu 6 dnů a tableta s placebem pro alprazolam jednou v poslední den léčebného období na klinice
Experimentální: 4 mg fesoterodinu
Lék: 4 mg fesoterodinu
4 mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: fesoterodin 8 mg
Lék: 8 mg fesoterodinu
4 mg tableta jednou denně po dobu 3 dnů a následně 8 mg tableta jednou denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: 1 mg alprazolamu
Lék: alprazolam 1 mg
1 mg tableta jednou poslední den léčby na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce objektivního kognitivního testování (CogState) na počítači
Časové okno: Základní linie
Rychlost detekce: kognitivní test, který hodnotil psychomotorické funkce. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile k tomu došlo, měl účastník stisknout tlačítko „Ano“. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné reakce [měřeno v log10 milisekundách (MS)]. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna rychlosti detekce počítačově založeného objektivního kognitivního testování (CogState) v den 6 oproti základnímu stavu
Časové okno: Základní stav a den 6
Rychlost detekce: kognitivní test, který hodnotil psychomotorické funkce. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile k tomu došlo, měl účastník stisknout tlačítko „Ano“. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné reakce [měřeno v log10 milisekundách (MS)]. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost identifikace CogState
Časové okno: Základní linie
Rychlost identifikace: kognitivní test, který hodnotil zrakovou pozornost. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile se tak stalo, musel se účastník rozhodnout, zda je karta červená nebo ne. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné odpovědi (měřeno v log10 MS). Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna rychlosti identifikace CogState od základní hodnoty v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
Rychlost identifikace: kognitivní test, který hodnotil zrakovou pozornost. Hrací karta byla předložena lícem nahoru uprostřed obrazovky. Jakmile se tak stalo, musel se účastník rozhodnout, zda je karta červená nebo ne. Měřítkem výsledku byla rychlost výkonu; průměr log10 transformované reakční doby pro správné odpovědi (měřeno v log10 MS). Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
CogState One Card Learning
Časové okno: Základní linie
Učení jedné karty: kognitivní test, který hodnotil vizuální učení. Účastníci si měli pamatovat, které karty byly dříve v úkolu zobrazeny. Měřítkem výsledku byla přesnost výkonu; arcsinus transformace druhé odmocniny (sqrt) podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna od základní linie v CogState One Card Learning v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
Učení jedné karty: kognitivní test, který hodnotil vizuální učení. Účastníci si měli pamatovat, které karty byly dříve v úkolu zobrazeny. Měřítkem výsledku byla přesnost výkonu; arcsinus transformace druhé odmocniny (sqrt) podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Časové okno: Základní linie
CPAL: kognitivní test, který hodnotil vizuální epizodické učení. Účastník se měl naučit a zapamatovat si umístění obrázků na obrazovce a měl začít klepnutím na cíl na centrálním místě. Když byl každý obrázek odhalen, účastník si měl zapamatovat, kde se obrázek nachází, a klepnout na toto místo. Měřítkem výsledku byl počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo 4krát. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna od základní linie v CogState CPAL v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
CPAL: kognitivní test, který hodnotil vizuální epizodické učení. Účastník se měl naučit a zapamatovat si umístění obrázků na obrazovce a měl začít klepnutím na cíl na centrálním místě. Když byl každý obrázek odhalen, účastník si měl zapamatovat, kde se obrázek nachází, a klepnout na toto místo. Měřítkem výsledku byl počet chyb provedených při správném umístění každého ze 4 vzorů na jejich místo 4krát. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Časové okno: Základní linie
GMLT: kognitivní test, který hodnotil výkonné funkce. Účastníkovi byla ukázána mřížka dlaždic 10 x 10 na dotykové obrazovce počítače. Mezi 100 možnými místy byla skryta 28-kroková cesta. Účastník byl instruován, aby se posunul o 1 krok od počátečního místa a pak pokračoval po 1 dlaždici směrem ke konci, aby našel cestu. Měřítkem výsledku byl celkový počet chyb učiněných při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v 5 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Změna od základní linie ve výukovém úkolu CogState Groton Maze v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
GMLT: kognitivní test, který hodnotil výkonné funkce. Účastníkovi byla ukázána mřížka dlaždic 10 x 10 na dotykové obrazovce počítače. Mezi 100 možnými místy byla skryta 28-kroková cesta. Účastník byl instruován, aby se posunul o 1 krok od počátečního místa a pak pokračoval po 1 dlaždici směrem ke konci, aby našel cestu. Měřítkem výsledku byl celkový počet chyb učiněných při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v 5 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: Základní linie
RAVLT hodnotí širokou rozmanitost funkcí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, retroaktivní a proaktivní interference, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním. Vyhodnocení RAVLT je mezi 10 až 15 minutami; Výkonnostní proměnná: součet počtu slov, která si úspěšně vybavila ve zkoušce odloženého vyvolání. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní linie
Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) v den 6
Časové okno: Základní stav a den 6
RAVLT hodnotí širokou rozmanitost funkcí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, strategie učení, retroaktivní a proaktivní interference, přítomnost konfabulace zmatků v paměťových procesech, uchovávání informací a rozdíly mezi učením a získáváním. Vyhodnocení RAVLT je mezi 10 až 15 minutami; Výkonnostní proměnná: součet počtu slov, která si úspěšně vybavila ve zkoušce odloženého vyvolání. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Základní stav a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 4 mg fesoterodinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit