Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty poznawcze fezoterodyny u osób w podeszłym wieku

25 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Czterokierunkowe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające wpływ fezoterodyny na funkcje poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku

Badanie ma na celu ocenę elementów funkcji poznawczych u osób otrzymujących fezoterodynę lub alprazolam.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena funkcji poznawczych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku 65 lat i starsi z minimalnym MMSE równym 26

Kryteria wyłączenia:

  • Zabronione jednoczesne stosowanie leków
  • Zaskakujące warunki medyczne
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do fezoterodyny lub aktywnej kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo dla fezoterodyny raz dziennie przez 6 dni i tabletka placebo dla alprazolamu raz w ostatnim dniu okresu leczenia w klinice
Eksperymentalny: 4 mg fezoterodyny
Lek: 4 mg fezoterodyny
Tabletka 4 mg raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: fezoterodyna 8 mg
Lek: 8 mg fezoterodyny
Tabletka 4 mg raz na dobę przez 3 dni, a następnie tabletka 8 mg raz na dobę przez 3 dni
Aktywny komparator: 1 mg alprazolamu
Lek: alprazolam 1mg
Tabletka 1 mg raz w ostatnim dniu leczenia w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowe obiektywne testy poznawcze (CogState) Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość wykrywania: test poznawczy oceniający funkcje psychomotoryczne. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik miał nacisnąć klawisz „Tak”. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (MS)]. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komputerowym obiektywnym teście poznawczym (CogState) Szybkość wykrywania w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Szybkość wykrywania: test poznawczy oceniający funkcje psychomotoryczne. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik miał nacisnąć klawisz „Tak”. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (MS)]. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji stanu CogState
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość identyfikacji: test poznawczy oceniający uwagę wzrokową. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik musiał zdecydować, czy karta jest czerwona, czy nie. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi (mierzona w log10 MS). Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w CogState Identification Speed ​​w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Szybkość identyfikacji: test poznawczy oceniający uwagę wzrokową. Karta do gry została przedstawiona odkryta na środku ekranu. Gdy tylko to się stało, uczestnik musiał zdecydować, czy karta jest czerwona, czy nie. Miarą wyniku była szybkość działania; średnia z log10 przekształconego czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi (mierzona w log10 MS). Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
Nauka jednej karty CogState
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczenie się na jednej karcie: test poznawczy oceniający uczenie się wzrokowe. Zadaniem uczestników było zapamiętanie, które karty były wcześniej pokazane w zadaniu. Miarą wyniku była dokładność wykonania; transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego (sqrt) proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższe noty oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w nauce jednej karty CogState w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Uczenie się na jednej karcie: test poznawczy oceniający uczenie się wzrokowe. Zadaniem uczestników było zapamiętanie, które karty były wcześniej pokazane w zadaniu. Miarą wyniku była dokładność wykonania; transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego (sqrt) proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższe noty oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CPAL: test poznawczy oceniający epizodyczne uczenie się wzrokowe. Uczestnik miał nauczyć się i zapamiętać lokalizacje obrazków na ekranie, a następnie dotknąć celu w centralnej lokalizacji, aby rozpocząć. Po ujawnieniu każdego zdjęcia uczestnik miał zapamiętać, gdzie znajduje się zdjęcie, i dotknąć tego miejsca. Miarą wyniku była liczba błędów popełnionych przy 4-krotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorców na ich miejscu. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana od linii podstawowej w CogState CPAL w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
CPAL: test poznawczy oceniający epizodyczne uczenie się wzrokowe. Uczestnik miał nauczyć się i zapamiętać lokalizacje obrazków na ekranie, a następnie dotknąć celu w centralnej lokalizacji, aby rozpocząć. Po ujawnieniu każdego zdjęcia uczestnik miał zapamiętać, gdzie znajduje się zdjęcie, i dotknąć tego miejsca. Miarą wyniku była liczba błędów popełnionych przy 4-krotnym poprawnym umieszczeniu każdego z 4 wzorców na ich miejscu. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
CogState Groton Maze Learning Zadanie (GMLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GMLT: test poznawczy oceniający funkcje wykonawcze. Uczestnikowi pokazano siatkę płytek 10 x 10 na ekranie dotykowym komputera. 28-stopniowa ścieżka została ukryta wśród 100 możliwych lokalizacji. Uczestnik został poinstruowany, aby przesunąć się o 1 krok od miejsca początkowego, a następnie kontynuować po 1 płytce na raz, w kierunku końca, aby znaleźć ścieżkę. Miarą wyniku była całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu CogState Groton Maze Learning w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
GMLT: test poznawczy oceniający funkcje wykonawcze. Uczestnikowi pokazano siatkę płytek 10 x 10 na ekranie dotykowym komputera. 28-stopniowa ścieżka została ukryta wśród 100 możliwych lokalizacji. Uczestnik został poinstruowany, aby przesunąć się o 1 krok od miejsca początkowego, a następnie kontynuować po 1 płytce na raz, w kierunku końca, aby znaleźć ścieżkę. Miarą wyniku była całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość bazowa i dzień 6
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
RAVLT ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, retroaktywną i proaktywną interferencję, obecność konfabulacji i zamieszania w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem. Ocena RAVLT trwa od 10 do 15 minut; Zmienna wydajności: suma liczby pomyślnie przywołanych słów w opóźnionej próbie przywołania. Wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność.
Linia bazowa
Test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
RAVLT ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, retroaktywną i proaktywną interferencję, obecność konfabulacji i zamieszania w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odtwarzaniem. Ocena RAVLT trwa od 10 do 15 minut; Zmienna wydajności: suma liczby pomyślnie przywołanych słów w opóźnionej próbie przywołania. Wyższy wynik oznaczał lepszą wydajność.
Wartość bazowa i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0221086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami