Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de kognitive virkninger af Fesoterodin hos ældre forsøgspersoner

25. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En 4-vejs placebo- og aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Fesoterodin på kognitiv funktion hos raske ældre forsøgspersoner

Studiet er designet til at evaluere elementer af kognitiv funktion hos forsøgspersoner, der modtager enten fesoterodin eller alprazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af kognitiv funktion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige 65 år og derover med minimum MMSE på 26

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt samtidig medicin
  • Forvirrende medicinske tilstande
  • Klinisk signifikante komorbide sygdomme
  • Overfølsomhed eller kontraindikationer over for fesoterodin eller aktiv kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet til fesoterodin én gang dagligt i 6 dage og placebotablet til alprazolam én gang på sidste dag i behandlingsperioden på klinikken
Eksperimentel: 4mg fesoterodin
Medicin: 4mg fesoterodin
4 mg tablet én gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: fesoterodin 8mg
Medicin: 8mg fesoterodin
4 mg tablet én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 8 mg tablet én gang dagligt i 3 dage
Aktiv komparator: 1 mg alprazolam
Medicin: alprazolam 1mg
1 mg tablet én gang på sidste dag i behandlingsperioden på klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) detektionshastighed
Tidsramme: Baseline
Detektionshastighed: en kognitiv test, der vurderede psykomotorisk funktion. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (MS)]. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i computerbaseret objektiv kognitionstest (CogState) detektionshastighed på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
Detektionshastighed: en kognitiv test, der vurderede psykomotorisk funktion. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren trykke på 'Ja'-tasten. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar [målt i log10 millisekunder (MS)]. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CogState Identifikationshastighed
Tidsramme: Baseline
Identifikationshastighed: en kognitiv test, der vurderede visuel opmærksomhed. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren tage stilling til, om kortet var rødt eller ej. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar (målt i log10 MS). Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i CogState-identifikationshastighed på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
Identifikationshastighed: en kognitiv test, der vurderede visuel opmærksomhed. Et spillekort blev præsenteret med billedsiden opad i midten af ​​skærmen. Så snart dette skete, skulle deltageren tage stilling til, om kortet var rødt eller ej. Resultatmålet var præstationshastighed; middelværdi af den log10 transformerede reaktionstid for korrekte svar (målt i log10 MS). Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
CogState One Card Learning
Tidsramme: Baseline
One card learning: en kognitiv test, som vurderede visuel læring. Deltagerne skulle huske, hvilke kort der tidligere blev vist i en opgave. Resultatmålet var nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden (sqrt) af andelen af ​​korrekte svar. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i CogState One Card Learning på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
One card learning: en kognitiv test, som vurderede visuel læring. Deltagerne skulle huske, hvilke kort der tidligere blev vist i en opgave. Resultatmålet var nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden (sqrt) af andelen af ​​korrekte svar. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Tidsramme: Baseline
CPAL: en kognitiv test, som vurderede visuel episodisk læring. Deltageren skulle lære og huske billedplaceringer på skærmen og trykke på målet på den centrale placering for at begynde. Efterhånden som hvert billede blev afsløret, skulle deltageren huske, hvor billedet var placeret, og trykke på det sted. Resultatmålet var antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering 4 gange. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Ændring fra baseline i CogState CPAL på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
CPAL: en kognitiv test, som vurderede visuel episodisk læring. Deltageren skulle lære og huske billedplaceringer på skærmen og trykke på målet på den centrale placering for at begynde. Efterhånden som hvert billede blev afsløret, skulle deltageren huske, hvor billedet var placeret, og trykke på det sted. Resultatmålet var antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de 4 mønstre på deres placering 4 gange. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsramme: Baseline
GMLT: en kognitiv test, der vurderede eksekutiv funktion. Deltageren fik vist et 10 x 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm. En 28-trins vej var skjult blandt 100 mulige steder. Deltageren blev bedt om at flytte 1 trin fra startstedet og derefter fortsætte 1 flise ad gangen mod slutningen for at finde stien. Resultatmålet var det samlede antal fejl lavet i forsøget på at lære den samme skjulte vej på 5 på hinanden følgende forsøg på en enkelt session. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline
Skift fra baseline i CogState Groton Maze læringsopgave på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
GMLT: en kognitiv test, der vurderede eksekutiv funktion. Deltageren fik vist et 10 x 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm. En 28-trins vej var skjult blandt 100 mulige steder. Deltageren blev bedt om at flytte 1 trin fra startstedet og derefter fortsætte 1 flise ad gangen mod slutningen for at finde stien. Resultatmålet var det samlede antal fejl lavet i forsøget på at lære den samme skjulte vej på 5 på hinanden følgende forsøg på en enkelt session. Lavere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline
RAVLT evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, opbevaring af information og forskelle mellem læring og genfinding. Vurdering af RAVLT er mellem 10 og 15 minutter; Ydelsesvariabel: summen af ​​antallet af ord, der blev genkaldt med succes på den forsinkede genkaldelsesprøve. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) på dag 6
Tidsramme: Baseline og dag 6
RAVLT evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, opbevaring af information og forskelle mellem læring og genfinding. Vurdering af RAVLT er mellem 10 og 15 minutter; Ydelsesvariabel: summen af ​​antallet af ord, der blev genkaldt med succes på den forsinkede genkaldelsesprøve. Højere score betød en bedre præstation.
Baseline og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0221086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger