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Eine Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen von Fesoterodin bei älteren Probanden

25. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine 4-Wege-Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fesoterodin auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Probanden

Ziel der Studie ist es, Elemente der kognitiven Funktion bei Probanden zu bewerten, die entweder Fesoterodin oder Alprazolam erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der kognitiven Funktion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige ab 65 Jahren mit einem MMSE von mindestens 26

Ausschlusskriterien:

  • Verbotene Begleitmedikamente
  • Verwirrende medizinische Bedingungen
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Fesoterodin oder aktiver Kontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette für Fesoterodin einmal täglich für 6 Tage und Placebo-Tablette für Alprazolam einmal am letzten Tag der Behandlung in der Klinik
Experimental: 4 mg Fesoterodin
Arzneimittel: 4 mg Fesoterodin
4-mg-Tablette einmal täglich für 6 Tage
Experimental: Fesoterodin 8 mg
Arzneimittel: 8 mg Fesoterodin
4-mg-Tablette einmal täglich über 3 Tage, gefolgt von 8-mg-Tablette einmal täglich über 3 Tage
Aktiver Komparator: 1 mg Alprazolam
Arzneimittel: Alprazolam 1 mg
1-mg-Tablette einmal am letzten Tag der Behandlung in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsgeschwindigkeit computergestützter objektiver Kognitionstests (CogState).
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennungsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, sollte der Teilnehmer die „Ja“-Taste drücken. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten [gemessen in log10 Millisekunden (MS)]. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung der Erkennungsgeschwindigkeit computergestützter objektiver Kognitionstests (CogState) gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
Erkennungsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Funktion. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, sollte der Teilnehmer die „Ja“-Taste drücken. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten [gemessen in log10 Millisekunden (MS)]. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CogState-Identifikationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Identifikationsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, musste der Teilnehmer entscheiden, ob die Karte rot war oder nicht. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten (gemessen in log10 MS). Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung der CogState-Identifikationsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
Identifikationsgeschwindigkeit: ein kognitiver Test, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet. Eine Spielkarte wurde offen in die Mitte des Bildschirms gelegt. Sobald dies geschah, musste der Teilnehmer entscheiden, ob die Karte rot war oder nicht. Das Ergebnismaß war die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeit für korrekte Antworten (gemessen in log10 MS). Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
CogState One Card Learning
Zeitfenster: Grundlinie
One-Card-Learning: ein kognitiver Test, der das visuelle Lernen bewertet. Die Teilnehmer sollten sich merken, welche Karten zuvor in einer Aufgabe gezeigt wurden. Das Ergebnismaß war die Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation der Quadratwurzel (sqrt) des Anteils richtiger Antworten. Höhere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim CogState One Card Learning an Tag 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
One-Card-Learning: ein kognitiver Test, der das visuelle Lernen bewertet. Die Teilnehmer sollten sich merken, welche Karten zuvor in einer Aufgabe gezeigt wurden. Das Ergebnismaß war die Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation der Quadratwurzel (sqrt) des Anteils richtiger Antworten. Höhere Punktzahlen bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
CogState Continuous Paired Associate Learning (CPAL)
Zeitfenster: Grundlinie
CPAL: ein kognitiver Test, der das visuelle episodische Lernen bewertet. Der Teilnehmer sollte die Bildpositionen auf dem Bildschirm lernen und sich merken und zu Beginn auf das Ziel an der zentralen Stelle tippen. Als jedes Bild enthüllt wurde, musste sich der Teilnehmer merken, wo sich das Bild befand, und auf diesen Ort tippen. Das Ergebnismaß war die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, als jedes der vier Muster viermal richtig an seinem Platz platziert wurde. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung des CogState CPAL gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
CPAL: ein kognitiver Test, der das visuelle episodische Lernen bewertet. Der Teilnehmer sollte die Bildpositionen auf dem Bildschirm lernen und sich merken und zu Beginn auf das Ziel an der zentralen Stelle tippen. Als jedes Bild enthüllt wurde, musste sich der Teilnehmer merken, wo sich das Bild befand, und auf diesen Ort tippen. Das Ergebnismaß war die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, als jedes der vier Muster viermal richtig an seinem Platz platziert wurde. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
CogState Groton Maze Learning Task (GMLT)
Zeitfenster: Grundlinie
GMLT: ein kognitiver Test, der die exekutive Funktion bewertet. Dem Teilnehmer wurde ein 10 x 10 großes Kachelraster auf einem Computer-Touchscreen gezeigt. Unter 100 möglichen Standorten wurde ein 28-stufiger Weg versteckt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, einen Schritt vom Startort aus zu gehen und dann jeweils ein Plättchen weiterzumachen, bis zum Ende, um den Weg zu finden. Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der Fehler, die beim Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Pfad in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu erlernen. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CogState Groton Maze-Lernaufgabe an Tag 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
GMLT: ein kognitiver Test, der die exekutive Funktion bewertet. Dem Teilnehmer wurde ein 10 x 10 großes Kachelraster auf einem Computer-Touchscreen gezeigt. Unter 100 möglichen Standorten wurde ein 28-stufiger Weg versteckt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, einen Schritt vom Startort aus zu gehen und dann jeweils ein Plättchen weiterzumachen, bis zum Ende, um den Weg zu finden. Das Ergebnismaß war die Gesamtzahl der Fehler, die beim Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Pfad in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu erlernen. Niedrigere Werte bedeuteten eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Grundlinie
RAVLT bewertet eine Vielzahl von Funktionen: auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, retroaktive und proaktive Interferenz, Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, Informationsspeicherung und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen. Die Beurteilung von RAVLT dauert zwischen 10 und 15 Minuten; Leistungsvariable: die Summe der Anzahl der Wörter, die im verzögerten Erinnerungsversuch erfolgreich abgerufen wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Leistung.
Grundlinie
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) am 6. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 6
RAVLT bewertet eine Vielzahl von Funktionen: auditiv-verbale Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Lernstrategien, retroaktive und proaktive Interferenz, Vorhandensein von Konfabulation oder Verwirrung in Gedächtnisprozessen, Informationsspeicherung und Unterschiede zwischen Lernen und Abrufen. Die Beurteilung von RAVLT dauert zwischen 10 und 15 Minuten; Leistungsvariable: die Summe der Anzahl der Wörter, die im verzögerten Erinnerungsversuch erfolgreich abgerufen wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine bessere Leistung.
Ausgangswert und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0221086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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