Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická náplast MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine v léčbě tendonitidy a burzitidy ramene

14. ledna 2018 aktualizováno: MEDRx USA, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti topické náplasti MRX-7EAT etodolac-lidocaine při léčbě tendonitidy a bursitidy ramene

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti topické náplasti MRX-7EAT etodolac-lidocaine při léčbě tendonitidy a bursitidy ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95929
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 14 let (se souhlasem podle státního práva).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Subjekt má diagnózu akutní tendonitidy nebo burzitidy jednoho ramene s počátkem aktuální epizody 5 dní a ≤ 21 dní před screeningovou návštěvou. Diagnóza je indikována pozitivním Hawkinsovým testem a Neerovým testem, přičemž oba mají za následek bolest při pohybu a existenci srážlivosti ramene související s tendonitidou nebo burzitidou.
  • Subjekt má aktuální intenzitu bolesti hodnocenou před vstupem do studie ≥ 5, ale ≤ 8 na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) (11 bodů; rozsah 0 až 10; kotvy jsou „žádné“ a „závažné“).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt má podezření na trhlinu v rotátorové manžetě, kalcifickou tendonitidu.
  • Diagnóza Standard of Care (SOC) s AP a laterální rentgen, adhezivní kapsulitida, zlomeniny ramene, bilaterální tendinitida nebo burzitida ramen; nebo je nutná ortopedická chirurgická léčba.
  • Subjekt má pozitivní test Drop Arm, který svědčí o podezření na trhlinu; pozitivní O'Brienův test svědčící pro trhlinu labra glenoidu; pozitivní Apprehension Test, který by svědčil o glenohumerální nestabilitě.
  • Subjekt měl předchozí epizodu bolesti ramene ve stejné oblasti během dvou měsíců.
  • Subjekt dostal během posledních 24 hodin pasivní fyzikální terapii (např. hluboké teplo nebo ultrazvuk) na tendonitidu/bursitidu pro cílové rameno; vyžaduje trvalé používání imobilizačního zařízení pro léčbu aktuální epizody tendinitidy nebo burzitidy nebo použití iontoforézy.
  • Subjekt užíval orální farmakologickou léčbu (NSAID nebo analgetická léčiva) méně než 3 poločasy před základními hodnoceními; Ibuprofen je povolen před výchozí hodnotou, pokud to není do 6 hodin od výchozího hodnocení.
  • Subjekt užil jakoukoli formu opioidů do 24 hodin od vstupu do studie nebo užíval opiáty po dobu 5 nebo více po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před zařazením.
  • Subjekt dostával systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt nedávno začal užívat léky na spaní, svalová relaxancia, antikonvulziva nebo antidepresiva.
  • Subjekt užíval TNF alfa blokátory nebo antiarytmika třídy 1 během posledních 60 dnů.
  • Subjekt má v anamnéze nebo fyzikálním nálezu klinicky významný nález.
  • GI vředy nebo abnormální krvácení, anémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, špatně kontrolované onemocnění plic, žaludku, srdce nebo jiného životně důležitého orgánu, jak určil výzkumný pracovník/lékař.
  • Subjekt má anamnézu nebo nález fyzického hodnocení, který není kompatibilní s bezpečnou účastí ve studii.
  • Subjekt má bolest nebo zdravotní problém, který podle názoru výzkumníka může interferovat s měřením bolesti cílového kloubu.
  • Subjekt má aktivní kožní léze nebo onemocnění v zamýšleném místě aplikace studovaného léku.
  • Subjekt má v anamnéze alergii na etodolak, jiná NSAID, lidokain nebo adheziva (např. lepicí pásku).
  • Subjekt má v anamnéze předchozí neúspěšnou léčbu topickými NSAID.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt dostal zkoumané léčivo během období 30 dnů před přijetím studovaného léčiva.
  • Subjekt je naplánován na elektivní chirurgický zákrok nebo jiný invazivní výkon během období účasti ve studii.
  • Subjekt je na odměně dělníka nebo čeká na právní jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Terapie placebem
Lék: Placebo
Aplikace až dvou náplastí po dobu až 7 dnů.
Experimentální: MRX-7EAT
Terapie experimentálním lékem
Lék: MRX-7EAT
Aplikace až dvou náplastí po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměr všech 24 skóre aktuální intenzity bolesti shromážděných ve dnech 2 až 7 na NPRS 0-10.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MEDRx USA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martine Francis, IL Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRX-7EAT-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení