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MRX-7EAT Cerotto topico Etodolac-Lidocaina nel trattamento della tendinite e della borsite della spalla

14 gennaio 2018 aggiornato da: MEDRx USA, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del cerotto topico con etodolac-lidocaina MRX-7EAT nel trattamento della tendinite e della borsite della spalla

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del cerotto topico con etodolac-lidocaina MRX-7EAT nel trattamento della tendinite e della borsite della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95929
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 14 anni di età (con assenso secondo la legge statale).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di tendinite acuta o borsite di una spalla con l'insorgenza dell'episodio attuale 5 giorni e ≤ 21 giorni prima della visita di screening. La diagnosi è indicata da un test di Hawkins positivo e da un test di Neer, entrambi risultanti in dolore durante il movimento e l'esistenza di conflitto alla spalla correlato a tendinite o borsite.
  • Il soggetto ha un'intensità del dolore attuale valutata prima dell'ingresso nello studio ≥ 5 ma ≤ 8 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (11 punti; intervallo da 0 a 10; ancore da "nessuna" e "grave").

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una sospetta lacerazione della cuffia dei rotatori, tendinite calcifica.
  • Diagnosi Standard of Care (SOC) con RX AP e laterale, capsulite adesiva, fratture della spalla, tendinite bilaterale o borsite della spalla; o è necessario un trattamento chirurgico ortopedico.
  • Il soggetto ha un test del braccio di caduta positivo indicativo di una sospetta lesione; un test di O'Brien positivo indicativo di una lesione del labbro glenoideo; un test di apprensione positivo che sarebbe indicativo di instabilità gleno-omerale.
  • Il soggetto ha avuto un precedente episodio di dolore alla spalla nella stessa area entro due mesi.
  • Il soggetto ha ricevuto trattamenti di terapia fisica passiva (ad esempio, calore profondo o ultrasuoni) per la tendinite/borsite della spalla interessata nelle ultime 24 ore; richiede l'uso continuato di un dispositivo di immobilizzazione per il trattamento dell'attuale episodio di tendinite o borsite o l'uso della ionoforesi.
  • - Il soggetto ha utilizzato un trattamento farmacologico orale (FANS o farmaci analgesici) meno di 3 emivite prima delle valutazioni basali; l'ibuprofene è consentito prima del basale purché non entro 6 ore dalla valutazione del basale.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi forma di oppioidi entro 24 ore dall'ingresso nello studio o ha utilizzato oppioidi per 5 o più giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • - Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto ha iniziato di recente farmaci per dormire, miorilassanti, anticonvulsivanti o antidepressivi.
  • Il soggetto ha utilizzato bloccanti del TNF alfa o farmaci antiaritmici di Classe 1 negli ultimi 60 giorni.
  • - Il soggetto ha una storia o un riscontro di valutazione fisica clinicamente significativo.
  • Ulcere gastrointestinali o sanguinamento anomalo, anemia, malattie renali, malattie del fegato, malattie polmonari, dello stomaco, del cuore o di altri organi vitali scarsamente controllate come determinato dallo sperimentatore/medico dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia o una valutazione fisica che non è compatibile con la partecipazione sicura allo studio.
  • Il soggetto ha un dolore o un problema medico che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la misurazione del dolore dell'articolazione bersaglio.
  • - Il soggetto ha lesioni o malattie cutanee attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una storia di allergia a etodolac, altri FANS, lidocaina o adesivi (ad esempio, nastro adesivo).
  • - Il soggetto ha una storia di precedente trattamento fallito con FANS topici.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • - Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è in pensione o ha udienze legali in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Terapia con placebo
Droga: Placebo
Applicazione di un massimo di due cerotti per un massimo di 7 giorni.
Sperimentale: MRX-7EAT
Terapia con farmaco sperimentale
Droga: MRX-7EAT
Applicazione di un massimo di due cerotti per un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media di tutti i 24 punteggi di intensità del dolore corrente raccolti nei giorni da 2 a 7 su un NPRS 0-10.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MEDRx USA, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martine Francis, IL Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRX-7EAT-1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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